• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
2022/2023

Фармацевтическое право

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»
Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»
Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»
Статус: Маго-лего
Когда читается: 2, 3 модуль
Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ
Язык: русский
Кредиты: 6
Контактные часы: 64

Программа дисциплины

Аннотация

Фармацевтическое право является одной из базовых дисциплин магистерской программы «Правовое обеспечение медико-биологической сферы» (BioMedLaw / Life Sciences Law). Целью данного курса является формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС. В рамках курса магистры получат целостное представление о нормативном регулировании «жизненного цикла» лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, процессы их регистрации и вывода на рынок, особенности надзора и контроля в данной отрасли, производство, реализацию, в том числе в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд, и уничтожение лекарственных средств, требования и ограничения, применимые к субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, антимонопольные ограничения деятельности фармацевтических компаний, а также иные особенности функционирования рынка лекарственных средств и ответственность за нарушение установленных требований.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
  • Владеет пониманием основных принципов регулирования обращения лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС;
  • Знает основные требования к обращению лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС, основных субъектов и участников рынка лекарственных препаратов для медицинского применения,
  • Умеет ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения, грамотно применять положения законодательства, регулирующего различные аспекты фармацевтического права, анализировать договорные;
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Фармацевтическое право в контексте теории права
  • Фармацевтическое право в контексте экономического анализа права
  • Применимые этические модели при регулировании рынков life sciences
  • Источники правового регулирования рынка лекарственных средств –
  • Лекарственные средства и БАД как объект права. Регистрационное удостоверение. Регуляторные объекты. Регуляторные права.
  • Основные договорные формы в фарминдустрии
  • Сделки с активами в фармацевтике.
  • Правовые аспекты регистрации лекарственных средств.
  • Правовое регулирование производства лекарственных средств
  • Антимонопольное право в фармацевтической индустрии
  • Правовые аспекты маркетинга лекарственных средств и медицинских изделий.
  • Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения лекарственных средств.
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Активность на семинарах
  • неблокирующий Домашнее задание
  • неблокирующий Тест
  • неблокирующий Устный опрос
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • 2022/2023 учебный год 3 модуль
    0.4 * Устный опрос + 0.3 * Активность на семинарах + 0.2 * Тест + 0.1 * Домашнее задание
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-24283-2 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/35682

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
  • Нильва, И.Е. Перспективы развития процессов саморегулирования и импортозамещения на российском фармацевтическом рынке : монография / И.Е. Нильва, Т.К. Усачева. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 451 с. - ISBN 978-3-659-51515-6. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065456
  • Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982