Регулирование проведения клинических исследований: сравнительный анализ российского и зарубежного опыта

Клинические исследования представляют собой важнейший инструмент развития современной медицины, способствуя внедрению новых методов терапии и повышению качества медицинской помощи. Организация таких исследований требует создания сбалансированной системы регулирования, учитывающей как необходимость научного прогресса, так и этические аспекты защиты прав участников. В представленной работе выполнен анализ нормативных систем, регулирующих проведение клинических исследований в РФ и зарубежных странах (США, Новая Зеландия, Израиль), сформулированы ключевые различия и предложены пути совершенствования российской практики. Основные направления исследования включают: 1. Анализ международных стандартов и этических принципов с рассмотрением таких документов, как Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация и стандарты ICH-GCP, а также их влияния на национальные регуляторные системы. 2. Сравнительную оценку нормативных подходов, включая особенности российского регулирования с его сложной многоступенчатой системой согласований, в сопоставлении с гибкими механизмами США, новозеландской системой компенсаций без установления вины и израильскими практиками децентрализованных исследований. 3. Разработку рекомендаций по модернизации российской системы, включая внедрение ускоренных процедур одобрения, обязательное опубликование результатов, усовершенствование процедуры информированного согласия и активное использование цифровых технологий. Проведенное исследование подтверждает, что адаптация международного опыта и цифровая трансформация процессов могут существенно повысить эффективность организации клинических исследований в России. Полученные результаты представляют практический интерес для регулирующих органов, фармацевтических производителей и научных организаций, способствуя развитию доказательной медицины и повышению доверия к клиническим исследованиям.