Государственный и общественный контроль клинических исследований

Активное развитие изменений в мировой и российской практике проведения клинических исследований должно происходить при соблюдении прав и свобод участников исследований, контроле проведения клинических исследований, как со стороны государства, так и со стороны общества. В работе использованы методы эмпирического, статистического, исторического, сравнительного анализа, оценки регулирующего воздействия. Цель работы: выявление проблем и путей их решения в сфере государственного и общественного контроля клинических исследований в российской практике с учетом зарубежного опыта. В рамках поставленной цели решались следующие задачи: 1) Рассмотреть основные принципы проведения клинических исследований на основании существующей теоретической базы; 2) Провести анализ существующей законодательной базы в сфере государственного и общественного контроля клинических исследований на нормативном и позитивном уровнях; 3) Выявить основные проблемы в области контроля клинических исследований и предложить пути их решения с учетом зарубежного опыта. Практическое значение работы заключается в возможности на основе полученных в результате проведенного исследования выводов выявить существующие проблемы в области контроля клинических исследований в РФ. По результатам проведенного анализа были предложены следующие рекомендации: 1. Отменить отдельную аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований. 2. Добавить обязательное требование для реестра КИ: предоставление отчета с краткими результатами исследования. 3. Изменение системы страхования с Личного страхования пациентов на Страхование ответственности спонсоров и/или исследователей. 4. Сделать Комитеты по этике отдельными, независимыми организациями. 5. Создать нормативные документы для проведения нетерапевтических и немедицинских исследований с участием человека.