Правовое регулирование орфанных лекарственных препаратов

Существование орфанных (редких) заболеваний – серьёзная медико-социально-экономическая проблема. Она заключается в том, что редкость этих заболеваний естественным образом влечёт возникновение низких показателей спроса как в сфере продаж лекарственных препаратов, так и в сфере научных исследований, вследствие чего пациенты зачастую не получают необходимого лечения, что приводит к инвалидности или смерти в случае с некоторыми заболеваниями. К сожалению, современный правовой режим орфанных лекарственных препаратов не учитывает всех особенностей указанной проблемы. В процессе исследования был проведён анализ норм российского и зарубежного (США и ЕС) законодательства, были выявлены проблемы, актуальные для российского правового режима орфанных лекарственных препаратов и определены возможные пути их решения. В первой главе «Установление особого правового режима орфанных препаратов как способ решения проблемы орфанных заболеваний» был проведён анализ понятия и явления орфанных заболеваний, общих законодательных положений в России и за рубежом в отношении орфанных заболеваний и лекарственных препаратов, выделение проблемных аспектов российского законодательства на этом уровне и, наконец, рассмотрение истории развития орфанного законодательства в России и за рубежом. Вторая глава «Обеспечение пациентов орфанными лекарственными препаратами» содержит детальное рассмотрение текущего российского правового режима орфанных лекарственных препаратов, который по большей части заключается в совокупности норм по обеспечению этими препаратами пациентов. В частности, был проведён анализ нормативного регулирования указанной сферы, в том числе особенностей практической реализации действующих норм, выявления существующих проблем и предложения способов их решения. В третьей главе были сформулированы меры, которые возможно принять для улучшения орфанного законодательства в РФ. В начале главы было приведено обоснование важности принятия мер стимулирования фармацевтических компаний для улучшения благосостояния пациентов.