Медицинское изделие как объект права

Сфера life sciences law (правового регулирования в области наук о жизни) в последнее время приобретает все большее значение, однако в России внимание со стороны академического сообщества к ней начало появляться относительно недавно. В целом в данной области можно выделить четыре основных объекта регулирования, которые сложились из индустриального экономического деления – лекарственные препараты, медицинские изделия, биомедицинский клеточный продукт, биологически активные добавки. Эти четыре объекта регулирования неоднородны с позиций объема и качества позитивного правового регулирования – законодательство об обращении лекарственных средств устоялось, БАД и медицинские изделия не имеют профильного закона, биомедицинские клеточные продукты, в свою очередь, регулируются отдельным федеральным законом, который вступил в силу всего три года назад, соответственно, полноценная практика его применения еще не сложилась. Указанные объекты неоднородны также по критерию наличия в них потенциального риска для здоровья людей, что объективно дает разную дифференциацию сложности и объему необходимого правового и технического регулирования. По тематике, связанной с регулированием лекарственных средств написано несколько объемных работ, тогда как медицинские изделия оставались «в стороне», хотя они также являются значимой частью рынка life sciences, поскольку в и лекарственные средства, влияют на функциональное состояние человека. В силу различных причин законодатель в определенный момент отказался от идеи принять профильный федеральный закон в отношении медицинских изделий, что значительно бы упростило обращение медицинских изделий, поскольку это позволило бы как минимум визуально систематизировать действующее регулирование и хотя бы частично решить существующие проблемы. Основные цели данной работы: выявить подход законодателя и регулирующих органов к определению объекта в качестве медицинского изделия, сформулировать критерии, которые являются определяющими для квалификации объекта в качестве медицинского изделия; выявить проблемы и спорные вопросы, с которыми сталкивается производитель при выводе и обращении медицинских изделий и предложить соответствующие решения. Важно отметить, что, по сути, основной исследовательской задачей выступает попытка критически осмыслить существующие критерии, связанные с наделением какого-либо объекта правовым режима медицинского изделия ex ante и ex post с учетом практики правоприменения. Эта задача основывается на природе части медицинских изделий как изначально дуалистичного объекта, который в ряде случаев может выполнять и «гражданскую функцию», не связанную с оказанием медицинской помощи. Дело в том, что споров (как судебных, так и в общесоциальном понимании), что такое, например, лекарственное средство, не возникает (если и возникает, то в гораздо меньшей степени). Однако споров, является ли тот или иной объект медицинским изделием, на практике возникает намного больше, что говорит о непроработанности критериев выделения и разграничения данного объекта. Правовой режим медицинского изделия предполагает ряд последствий в самых разных областях правового регулирования, в частности – в области налогообложения, внешнеторгового регулирования и т.д. Выделение критериев разграничения важно, поскольку при решении вопроса, относится или не относится рассматриваемый объект к медицинским изделиям, необходимо учитывать, что, если смотреть «по вертикали», то нужно будет решить вопрос с лицензированием, регистрацией (принятие «неверного» решения чревато привлечением к ответственности) и налоговой историей (правильно определить объект для подсчета налогооблагаемой базы), а «по горизонтали» - разрешить все сопутствующие вопросы контрагентов о гарантиях соответствия действующему законодательству. Таким образом, в рамках настоящего исследования будет проанализировано медицинское изделие с точки зрения «общей» теории права, будут проанализированы существующие подходы к определению медицинского изделия, выделены критерии отнесения того или иного объекта к медицинским изделиям, а также рассмотрены основные вопросы, которые возникают в ходе правоприменительной практики.