Правовой режим крови человека

Донорская кровь и ее компоненты широко применяются в медицине как непосредственно для лечения больных, так и выступая в роли сырья для производства лекарственных препаратов. Пуповинная кровь человека представляет собой богатый и легкодоступный источник стволовых клеток. В силу своего стратегического значения для поддержания здоровья населения и, одновременно, сохранения потенциального риска распространения инфекционных заболеваний данная сфера медицины находится под строгим контролем государства. Правовой режим крови и ее компонентов на данный момент недостаточно определён и не полностью соответствует текущей практике применения как в вопросах клинического применения и производственных аспектах, так и в области развития медицинских технологий и новых методов лечения. Существующее в Российской Федерации регулирование является по сути своей устаревшим и во многом фрагментарным, не позволяющим поддерживать уровень медицинской помощи на уровне ЕС и США. Целью работы явилось определение правового режима крови и ее компонентов на территории РФ, ЕС и США с учетом его применимости к рутинной медицинской практике. Данная цель выполняется с помощью следующих задач: • Проанализировать текущее состояния правового регулирования оборота крови и её компонентов для клинического применения на территории РФ, ЕАЭС, ЕС и США; • Определить особенности правового режима плазмы крови в качестве сырья для производства препаратов крови; • Рассмотреть особенности правового режима пуповинной крови как источника гемопоэтических клеток; • Выявить основные проблемы и предложить пути решения имеющихся недостатков законодательства РФ в рассматриваемых сферах. Для достижения целей исследования и решения поставленных задач, настоящее исследование основывалось на общенаучном диалектическом методе научного познания, предполагающего объективность и всесторонность познания исследуемых явлений. Наряду с ним автор руководствовался в своем исследовании такими специальными научными методами исследования, как логико-юридическим, историко-правовым, методом правового моделирования и другими. В работе рассмотрен правовой режим клинического применения компонентов крови. Выявлено недостаточное регулирование именно правил применения компонентов донорской крови, возникшее в результате отмены приказов Минздрава России, регулировавших этот вопрос, и отсутствия своевременно подготовленных Национальных или Клинических рекомендаций, которые могли бы вместить в себя всю полноту информации отмененных документов. Проведена оценка регулирования обращения плазмы для фракционирования. В качестве основного препятствия в обеспечении рынка лекарственных средств РФ достаточным количеством препаратов крови рассмотрено противоречие между государственной системой заготовки плазмы и частной формой собственности крупнейших фармацевтических производств, способных производить значимо большее количество в том числе и инновационных препаратов, чем существующая сеть станций переливания крови. Предложены механизмы устранения сложившегося противоречия. Фрагментарное правовое регулирование обращения как эритроцитов, так и гемопоэтических клеток пуповинной крови не позволяет предпринять никаких значимых шагов по внедрению их в клиническую практику. Предложены шаги по легализации обращения компонентов пуповинной крови, рассмотрены несколько подходов к решению данного вопроса. Результаты работы могут быть использованы для выстраивания целостной и непротиворечивой системы правового регулирования обращения компонентов донорской и пуповинной крови как для целей клинического применения, так и для производства препаратов крови.