Развитие системы фармаконадзора в России

Проблема безопасности лекарственных препаратов чрезвычайно важна. Нежелательные реакции, возникающие при применении лекарств, не только опасны для пациента, но и оказывают отрицательное влияние на систему здравоохранения в целом. Россия входит в десятку стран с самым высоким потреблением лекарственных препаратов. На фармацевтический рынок приходится 1% ВВП нашей страны. По данным Европейского регионального бюро ВОЗ, риск возникновения осложнений в результате лекарственной терапии составляет 1 к 300. Большое потребление лекарственных средств влечет за собой необходимость тщательного мониторинга безопасности их использования, так как смертность в результате осложнений фармакотерапии вышла уже на четвертое место в мире. Фармаконадзор - это деятельность, связанная с выявлением, оценкой и предотвращением побочных реакций и любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом. Наша страна прошла сложный путь в становлении системы фармаконадзора - от централизованной системы в СССР, отсутствия сбора НР в 90-е годы 20 века до вступления в 1997 году в Программу ВОЗ и постепенного складывания как законодательной базы ФН, так и системы регуляторных органов в области мониторинга безопасности ЛП. С появлением в 2016 году Надлежащей пратики фармаконадзора ЕАЭС и гармонизации отечественной нормативно-правовой базы ФН увеличилось количество репортирований о НР. В результате проведенного анкетирования медицинских, фармацевтических работников и потребителей ЛП было выявлено, насколько слабо они задействованы в системе мониторинга безопасности ЛП в нашей стране. Опрошенные не знают, как устроена система сбора нежелательных реакций на препараты и, соответственно, практически не репортируют о возникающих побочных реакциях на лекарства в регуляторный орган - Росздравнадзор. Анализ работы отделов фармаконадзора двух ДРУ показал невысокое поступление спонтанных сообщений и формальную работу системы фармаконадзора. К проблемам системы ФН относится не только малое количество СС, невовлеченность участников системы обращения ЛП в ФН и слабая мотивация ДРУ к сбору НР, но и отсутствие внятной системы мониторинга безопасности ЛП на уровне медицинских организаций. Сложная система отношений между регуляторами в области обращения ЛП, неудобная система подачи Извещений о НР, отсутствие доступной базы побочных реакций на ЛП вносит дополнительный хаос в систему ФН. Совершенствование системы ФН, на наш взгляд, необходимо начинать с изменения отношения к безопасности лекарственной терапии в целом и глобального внедрения фармаконадзора в систему здравоохранения. Необходимо создавать новые централизованные, комплексные подходы к увеличению вовлеченности и осведомленности всех потребителей и производителей ЛП, врачей и фармацевтов в систему сбора нежелательных реакций. Этому может поспособствовать внедрение программных продуктов в систему сбора НР, изучение ФН и вопросов безопасности ЛП в образовательных учреждениях, увеличение удобства подачи извещений о НР, создание системы мониторинга безопасности ЛП на уровне медицинских организаций, реформирование системы мониторинга безопасности ЛП на уровне производителей ЛП и ДРУ, создание единого регуляторного органа по вопросам обращения лекарственных препаратов в России.