Delivered at:: School of Digital Law and Bio-Law

Course type:: Compulsory course

When:: 2 year, 1, 2 module

Instructor

Усачева Наталья Эдуардовна

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Дисциплина посвящена изучению особенностей правового регулирования проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации и на международном уровне. Рассматриваются основные нормативно-правовые акты российского законодательства, регулирующие проведение исследований, а также правила надлежащей клинической практики (GCP) и Хельсинкская декларация. В процессе освоения курса студенты знакомятся с правами и обязанностями субъектов клинических исследований, процедурами получения информированного добровольного согласия, требованиями к документальному оформлению и представлению результатов клинических исследований. Особое внимание уделяется вопросам соблюдения этических принципов и юридической ответственности участников процесса проведения клинических исследований. Результатом изучения дисциплины является формирование у студентов знаний и навыков, необходимых для правомерной организации клинических исследований. Изучение дисциплины проходит в форме лекционных и семинарских занятий, а также самостоятельной работы студентов. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. По окончании освоения дисциплины студенты защищают групповые проекты.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины является формирование целостного понимания студентами правового регулирования проведения клинических исследований.

Планируемые результаты обучения

знать виды субъективных прав, которые могут возникнуть в рамках проведения клинических исследований, в том числе связанные с персональными данными участников
иметь представление об основных подходах в доктрине и правоприменительной практике, связанных с правовым регулированием организации клинических исследований
знать понятие и правовые основы использования персональных данных о здоровье участников клинических исследований
владеть понятийным аппаратом, необходимым для анализа правовых аспектов проведения клинических исследований
иметь представление о сферах применения результатов клинических исследований и особенностях правового регулирования в каждой сфере
знать положения основных международных актов, регулирующих проведение клинических исследований
знать особенности национального законодательства Российской Федерации в рассматриваемой сфере
знать концептуальные подходы к отнесению результатов клинических исследований к объектам гражданских прав и их роли в правовом регулировании
уметь анализировать законодательство, нормативные акты и правоприменительную практику, связанные с проведением клинических исследований и правовыми аспектами их реализации

Содержание учебной дисциплины

Тема № 2: Классификация клинических исследований
Тема № 1: Правовые и этические основы проведения клинических исследований лекарственных средств
Тема № 3: Структура правоотношений и договорных связей в клинических исследованиях
Тема № 4: Современные клинические исследования лекарственных препаратов
Тема № 5: Исследования реальной клинической практики
Тема № 6: Клинические исследования отдельных видов лекарственных препаратов

Элементы контроля

Активность в учебном процессе
Домашнее задание (в виде решения практического кейса по теме №3)
Тестирование (по темам №2-6)
Групповой проект (экзамен)

Промежуточная аттестация

2026/2027 2nd module
0.1 * Активность в учебном процессе + 0.3 * Домашнее задание (в виде решения практического кейса по теме №3) + 0.3 * Групповой проект (экзамен) + 0.2 * Тестирование (по темам №2-6)

Список литературы

Авторы

Жирнова Наталья Александровна
Капаева Виктория Сергеевна

Master’s Programme 'Pharmaceutical and Healthcare Law'

Contact us

Legal Basis for Realization Clinical Trials

Instructor

Программа дисциплины