Pharmaceutical Law

2020/2021

Academic Year

RUS

Instruction in Russian

5

ECTS credits

Delivered at:

School of Theory of Law and Comparative Law

Course type:

Compulsory course

When:

1 year, 1, 2 module

Instructors

Panov, Alexander

Филимоненко Анна Андреевна

Программа дисциплины

Аннотация

Фармацевтическое право является одной из базовых дисциплин магистерской программы «Правовое обеспечение медико-биологической сферы» (BioMedLaw / Life Sciences Law). Целью данного курса является формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС. В рамках курса магистры получат целостное представление о нормативном регулировании «жизненного цикла» лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, процессы их регистрации и вывода на рынок, особенности надзора и контроля в данной отрасли, производство, реализацию, в том числе в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд, и уничтожение лекарственных средств, требования и ограничения, применимые к субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, антимонопольные ограничения деятельности фармацевтических компаний, а также иные особенности функционирования рынка лекарственных средств и ответственность за нарушение установленных требований.

Цель освоения дисциплины

• формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.

Планируемые результаты обучения

• Знает основные требования к обращению лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС, основных субъектов и участников рынка лекарственных препаратов для медицинского применения,
• Умеет ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения, грамотно применять положения законодательства, регулирующего различные аспекты фармацевтического права, анализировать договорные;
• Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
• Владеет пониманием основных принципов регулирования обращения лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС;

Содержание учебной дисциплины

• Фармацевтическое право в контексте теории права
  Типы правопонимания в контексте определения места индустриального регулирования. История правового регулирования «объектов» здравоохранения (лекарственные средства, медицинские изделия, органы, биотехнологии и близкие продукты etc). Фармацевтическое право как индустриальное регулирование. Индустриальное регулирование в российской, европейской и англо-саксонской правовой традиции. Regulatory как вид НПА. Подход к техническому регулированию в фармацевтическом праве. Феномен регуляторного государство как основа для появление индустриальных отраслей права. Различие Policy, Law & Regulation.
• Фармацевтическое право в контексте экономического анализа права
  Понятие публичного здоровья (public health). Модели рынков лекарственных средств и связанные модели правового регулирования. Издержки и их роль в правовом регулировании фармацевтических рынков. Эластичность в контексте фармацевтических рынков. Роль интеллектуальной собственности в контексте фармацевтических рынков. Роль антимонопольных ограничений в контексте фармацевтических рынков. Протекционизм и открытые рынки на рынке life sciences.
• Применимые этические модели при регулировании рынков life sciences
  Справедливость как правовая категория. Деонтология как доминирующая модель в правовом регулировании здравоохранения. Издержки на лекарственные препараты в контексте деонтологии. Утилитаризм как modus operandi для решения задач обеспечения публичного здоровья. Биоэтика и ее прикладное значение. Этико-правовые вопросы в позитивном праве. Прямое действие этических норм как способ правореализации. Decision making ethics в мире и в РФ. Этические комитеты и методология их работы.
• Источники правового регулирования рынка лекарственных средств –
  Общая характеристика и система источников правового регулирования рынка лекарственных средств. Международные соглашения глобального и регионального (наднационального) уровня. Соглашения ЕАЭС, их значение для стран-участниц. Соотношение международного и национального регулирования фармацевтической индустрии. Правовое регулирование фармацевтики в РФ на национальном уровне: система источников и предметные области. Надлежащие практики G(x)p как источник правового регулирования в фармацевтике. Акты мягкого права как источник правового регулирования в фармацевтике. Биоэтика и деонтология как источник правовых норм в области фармацевтики. Иерархизация норм права в РФ в решениях высших судов. Применение принципов иерархизации актов права в фармацевтике (Lex specialis, Lex inferior, Lex posterior). Коллизии и способ их разрешения. Принцип Nula poena sine lege и его реализация в РФ.
• Лекарственные средства и БАД как объект права. Регистрационное удостоверение. Регуляторные объекты. Регуляторные права.
  Лекарственные средства как сложные объекты правового регулирования. Безопасность и эффективность лекарственных средств как правовые категории. Качество лекарственных средств как теоретико-правовая проблема. Регуляторные, вещные, обязательственные и интеллектуальные права на лекарственные средства и медицинские изделия. Лекарственное средство как вещь – свойства и судебная практика. Лекарственное средство как услуга. Регистрационное удостоверение лекарственного средства как правовой феномен: текущее регулирование и теоретико-правовые проблемы. Регистрационное удостоверение с позиций вещного права и права интеллектуальной собственности. Статус держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного средства. ГРЛС и его правовое значение. Статус производителя лекарственных средств. Применимые лицензии.
• Основные договорные формы в фарминдустрии
  Особенности договора поставки лекарственных средств. Правовые последствия приостановления обращения (применения) лекарственных средства. Договоры с сетями. Договоры консигнации. Договоры интеркампани.
• Сделки с активами в фармацевтике.
  Тип сделок в life sciences. Share deal & Asset Deal. Трансфер пайплайна. Трансфер лицензий. Трансфер РУ. Трансфер объектов IP. Due Deal пайплайна – основные вопросы и риски. Основная способы структурирования сделок на практике. Типовые риски, связанные с сделками в life sciences. Гарантии и заверения при структурировании сделок. Налоговые аспекты, связанные с транзакционной работой. Вопросы трудового права, связанные с транзакционной работой.
• Правовые аспекты регистрации лекарственных средств.
  Порядок и принципы регистрации лекарственных средств. Регистрация воспроизведенных и рефератных лекарственных препаратов. Регистрация орфанных лекарственных препаратов. Регистрация биоаналогов. Регистрация фармацевтических субстанций. Экспертиза в рамках регистрации (качество и отношение ожидаемой пользы к риску применения) Взаимозаменяемость препаратов. в регистрационных целях. Внесение изменений в и отмена регистрационного удостоверения.
• Правовое регулирование производства лекарственных средств
  Общая характеристика правового регулирования производства лекарственных средств. Надлежащая производственная практика: понятие и правовое значение. Уполномоченное лицо: понятие и правовой статус. Правовые аспекты договора на качество. Правовая специфика договора на контрактное производство (CMA) лекарственных средств. Правовые аспекты процесса локализации производства в Российской Федерации. Статус продукта, произведенного в РФ. Инвестиционные формы поддержки производства лекарственных средств в Российской Федерации. СПИК 2.0 и правовые вопросы его заключения. Офсетные соглашения
• Антимонопольное право в фармацевтической индустрии
  Монополистическая деятельность на рынке лекарственных средств. Особенности определения границ товарного рынка для лекарственных средств. Вертикальные соглашения в фармацевтической индустрии. Недобросовестная конкуренция на рынке лекарственных средств.
• Правовые аспекты маркетинга лекарственных средств и медицинских изделий.
  Продвижение лекарственных средств и медицинских изделий: правовой инструментарий. Реклама и информация. Общие и специальные требования к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий.
• Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения лекарственных средств.
  Государственный надзор и контроль в фармацевтической индустрии. Виды ответственности за правонарушения в фармацевтической индустрии. Недоброкачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия. Ст. 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП РФ: анализ правоприменительной практики.

Элементы контроля

• Тест
• Домашнее задание
• Устный опрос (экзамен)
  Экзамен проводится в устной форме. Экзамен проводится на платформе Zoom (https://zoom.us/). К экзамену необходимо подключиться согласно расписанию ответов, высланному преподавателем на корпоративные почты студентов накануне экзамена. Компьютер студента должен удовлетворять требованиям: наличие рабочей камеры и микрофона, поддержка Zoom. Для участия в экзамене студент обязан: явиться на экзамен согласно точному расписанию, указать при подключении свои фамилию и имя, при ответе включить камеру и микрофон подключить микрофон и камеру. Во время экзамена студентам запрещено: выключать камеру, пользоваться конспектами и подсказками. Кратковременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи менее двух минут. Долговременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи, продолжающееся более двух минут. При долговременном нарушении связи студент не может продолжить участие в экзамене. Процедура пересдачи подразумевает использование усложненных заданий.
• Активность на семинарах

Промежуточная аттестация

• Промежуточная аттестация (1 модуль)
  0.3 * Активность на семинарах + 0.1 * Домашнее задание + 0.1 * Тест + 0.5 * Устный опрос (экзамен)
• Промежуточная аттестация (2 модуль)
  0.3 * Активность на семинарах + 0.1 * Домашнее задание + 0.1 * Промежуточная аттестация (1 модуль) + 0.1 * Тест + 0.4 * Устный опрос (экзамен)

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-24283-2 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/35682

Рекомендуемая дополнительная литература

• Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
• Нильва, И.Е. Перспективы развития процессов саморегулирования и импортозамещения на российском фармацевтическом рынке : монография / И.Е. Нильва, Т.К. Усачева. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 451 с. - ISBN 978-3-659-51515-6. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065456
• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982