Delivered at:: School of Theory of Law and Comparative Law

Course type:: Compulsory course

When:: 1 year, 2, 3 module

Instructor

Getman, Mikhail

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Функционирование фармацевтического рынка» направлен на формирование у магистрантов систематизированного представления о рынке лекарственных средств, медицинских биотехнологий и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, инструментах управления жизненным циклом продуктов, управления качеством, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут готовы к восприятию других дисциплин курса на основе единого понимания терминологии, основных современных закономерностей рынка и взаимосвязях рыночных отношений, смогут самостоятельно сравнивать и оценивать практику деятельности субъектов рыночных отношений в России и за рубежом. Это позволит магистрантам проводить научно-обоснованный анализ норм правового регулирования в том числе, с учетом современных тенденций и коллизий развития рынка, требований к безопасности общества, а также по предупреждению и разрешению конфликтов, проистекающих из современной практики бизнеса и на основе форсайта отрасли. Дисциплина предусматривает 2 семинара и итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины Адептационный курс «Функционирование фармацевтического рынка» является формирование компетенций, необходимых для последующего понимания юридических аспектов обращения лекарств и медицинских изделий, практики фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслей. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического рынка в целом, закономерностей и взаимосвязях рыночных отношений субъектов рынка, правового регулирования, этических аспектов, стандартизации, а также системы лекарственного обеспечения и государственной политики в данной сфере в России и за рубежом. В рамках дисциплины магистранты посвещают лекции, участвуют в семинарах и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • Особенности лекарственных средств и медицинских изделий как товара; • Этапы жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий; • Инструменты управления жизненным циклом лекарственных средств и медицинских изделий; • Философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере фармацевтики и биотехнологий; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей, а также проблемы соотношения права и биоэтики.
уметь: • анализировать деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, законодательство и практику его применения в рассматриваемой области. владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Изучение дисциплины «Функционирование фармацевтического рынка» базируется на следующих дисциплинах: • Фармацевтическое право; • Гражданское право; • Административное право; • Экономика.
Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основные нормативные документы в области международного частного права, а также российское национальное законодательство в области гражданского права; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами. • уметь анализировать состояние рынка; Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации.

Планируемые результаты обучения

Понимает основные исторические этапы развития отрасли. Знает источники и природу лекарственных средств и основы их классификации. Знакомится с составом субъектов фармацевтического рынка, их основными кластерами
Обладает знанием основ государственного регулирования в сфере обращения лекарств и медицинских изделий Знает основные понятия, термины, используемые в данной области, и их трактовку.
Понимает суть целей, задачи и инструментов управления жизенным циклом лекарства. Владеет терминологией и основными понятиями. Знает основные этапы разработки лекарств, их общее содержание. Понимает принципы и инструменты фармацевтического маркетинга
Понимает суть и имеет общее представление о системе и принципах управления качеством при разработке и проводстве лекарств и медицинских изделий.
Наличие презентации. Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
Знает основные инструменты регулирования и саморегулирования субъектов рынка, принципы установления критериев соответствия, регулирования экпорта и импорта лекарств. Понимает основные принципы и цели возмещения затрат на лекарства и инструменты регулирования в этой сфере. Знакомится с содержанием понятия «биоэтика» в его практическим применении.
Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
Получает представление об отраслевом форсайте и его влиянии на общественные интересы, безопасность, практику отрасли и задачи регулятоных органов
Наличие презентации, Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.

Содержание учебной дисциплины

Введение в практику фармацевтической отрасли
История фармации Краткое описание основных этапов развития наук о лекарствах: врачевание в античном и арабском мире, алхимия в средневековой Европе, зарождение органической химии, появление и развитие научных основ исследований лекарств • Природа лекарственных средств Краткое описание и характеристика основных источников лекарств: вещества природного происхождения, химической и биотехнологической природы • Субъекты фармацевтического рынка Общее описание основных кластеров рынка и их особенностей: Капитал, Наука, Производство, Торговля, регулирующий кластер. Краткая характеристика потребительского рынка
Государственное регулирование эффективности и безопасности лекарств
Допуск лекарств на рынок История развития требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств. Полномочия регуляторных органов. Сфера этического контроля и технического регулирования. Сфера государственного контроля. Национальный и наднациональный режимы регулирования. • Исследования, проводимые у людей, фармаконадзор Допуск к исследованиям, проводимым у людей: порядок, основания, фазы клинических исследований и их краткая характеристика. Пострегистрационные исследования: цели и порядок организации.
Управление жизненным циклом лекарства
Жизненный цикл лекарства Понятие жизненного цикла лекарства, основные этапы, продолжительность, факторы влияния на жизненный цикл лекарства • Инновационные лекарства и дженерики Основные понятия. Введение в продуктовую стратегию фармацевтической компании. Ценность инновационных продуктов и дженериков: основания и признаки. • Экономика фармацевтической отрасли Общая характеристика глобального фармацевтического рынка, основные показатели, государства-лидеры. Доходность лекарств, сравнение для инновационных продуктов и дженериков. Капитализация компаний и ее основные драйверы. • Разработка лекарственных препаратов Этапы и примерные сроки разработки лекарств. Общая характеристика, цели и краткое содержание программ неклинических, доклинических, клинических и наблюдательных исследований. Разработка лекарственных форм. • Фармацевтический маркетинг, конкуренция Сфера ценностей продукта. Позиционирование: дифференциация и симиляризация, брендинг, ре-позиционирование, дополнительные инструменты позиционирования. Управление мнением: фармацевтическое продвижение. Управление каналами сбыта. Управление ценообразованием. Основные механизмы конкуренции на фармацевтическом рынке.
Управление качеством
Разработка лекарств Управление качеством исследований, стандарты GLP и GCP. ICH – гармонизация через стандартизацию исследований. Признание результатов исследований. • Производство лекарств и другие сферы применения Управление качеством производства, стандарт GMP: основные разделы. Инспектирование производств, взаимное признание результатов инспектирования.
Семинар: Управление портфелем компании (промежуточный контроль)
В ходе подготовки к семинару студенты группами из 5 человек готовят презентацию нового продукта для «портфельного комитета» фармацевтической компании, включающую в себя 5 кейсов: научный, медицинский, регуляторный, рыночный и правовой. Цель презентации заключается в получении одобрения «портфельного комитета» на включение продукта в портфель компании.
Регулирование и саморегулирование субъектов рынка: обеспечение соответствия, социальная политика, отраслевые нормы, лоббизм.
Лицензирование и аккредитация Основные принципы лицензирования и аккредитации. Роль государства и профессиональных объединений. Инспектирование. Уполномоченные лица. Лицензирование и аккредитация субъектов фармацевтического рынка России • Импорт и экспорт лекарств Роль импорта и экспорта лекарств в международной торговле. Регулирование экспорта и импорта лекарств: цели и инструменты. Роль тарифных и нетарифных барьеров, преференции, регулирование цен для управления конкуренцией. • Возмещение затрат на лекарства Системы возмещения затрат на лекарства в США, ЕС, Японии, России. Цели и механизмы возмещения затрат. Противоречия либеральной и административной модели. • Комплаенс Понятие соответствия. Критерии и механизмы установления соответствия. GLP, GCP, GMP, стандарты практики управления мнением. Антикоррупционные меры. • Биоэтика Понятие биоэтики. Примеры биоэтических коллизий: аборты, эвтаназия, стволовые клетки, генная модификация, биохакинг, трансгуманизм, евгеника, плацебо, вакцинация
Национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств, международная практика (США, ЕС, Япония, КНР, ЕАЭС, ICH)
Краткая характеристика и сравнение практики регулирования в сфере обращения лекарств в США, ЕС, Японии, КНР, России/ЕАЭС. Роль гармонизации (ICH)
Развитие отрасли: новые возможности и новые вызовы Краткая
Краткая характеристика возможностей и рисков, связанных с новыми технологиями, с позиций отрасли, пациентов и регуляторов. Примеры: большие данные, искусственный интеллект, редактирование генома, персонифицированная терапия, киборгизация и др.
Семинар: Кейсы регуляторного органа В
В ходе подготовки к семинару студенты группами по 5 человек готовят план мероприятий регуляторного органа в ответ на противоречивые действия фармацевтической компании. План мероприятий должен отражать позицию регулятора по следующим вопросам: 1) проведение исследований у людей, 2) допуск на рынок, 3) установление соответствия субъекта обращения, 4) регулирование цен, 5) контроль в ходе обращения
Роль государства и регуляторных органов. Часть 2
Вывод на рынок и обращение на рынке. Фармацевтический рынок в РФ: контролирующие органы и действующее законодательство Внедрение ЕАЭС.

Элементы контроля

промежуточная аттестация
активность на семинарах
посещаемость
итоговая аттестация дистанционная

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (3 модуль)
0.3 * активность на семинарах + 0.4 * итоговая аттестация дистанционная + 0.2 * посещаемость + 0.1 * промежуточная аттестация

Master’s Programme 'Pharmaceutical and Healthcare Law'

Contact us

The functioning of the pharmaceutical market

Instructor

Программа дисциплины

Аннотация

Цель освоения дисциплины

Планируемые результаты обучения

Содержание учебной дисциплины

Элементы контроля

Промежуточная аттестация

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

Рекомендуемая дополнительная литература