• A
  • A
  • A
  • ABC
  • ABC
  • ABC
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Regular version of the site

Pharmaceutical Law

2021/2022
Academic Year
RUS
Instruction in Russian
5
ECTS credits
Course type:
Compulsory course
When:
1 year, 2, 3 module

Instructor

Программа дисциплины

Аннотация

Фармацевтическое право является одной из базовых дисциплин магистерской программы «Правовое обеспечение медико-биологической сферы» (BioMedLaw / Life Sciences Law). Целью данного курса является формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС. В рамках курса магистры получат целостное представление о нормативном регулировании «жизненного цикла» лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, процессы их регистрации и вывода на рынок, особенности надзора и контроля в данной отрасли, производство, реализацию, в том числе в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд, и уничтожение лекарственных средств, требования и ограничения, применимые к субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, антимонопольные ограничения деятельности фармацевтических компаний, а также иные особенности функционирования рынка лекарственных средств и ответственность за нарушение установленных требований.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
  • Владеет пониманием основных принципов регулирования обращения лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС;
  • Знает основные требования к обращению лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС, основных субъектов и участников рынка лекарственных препаратов для медицинского применения,
  • Умеет ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения, грамотно применять положения законодательства, регулирующего различные аспекты фармацевтического права, анализировать договорные;
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Фармацевтическое право в контексте теории права
  • Фармацевтическое право в контексте экономического анализа права
  • Применимые этические модели при регулировании рынков life sciences
  • Источники правового регулирования рынка лекарственных средств –
  • Лекарственные средства и БАД как объект права. Регистрационное удостоверение. Регуляторные объекты. Регуляторные права.
  • Основные договорные формы в фарминдустрии
  • Сделки с активами в фармацевтике.
  • Правовые аспекты регистрации лекарственных средств.
  • Правовое регулирование производства лекарственных средств
  • Антимонопольное право в фармацевтической индустрии
  • Правовые аспекты маркетинга лекарственных средств и медицинских изделий.
  • Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения лекарственных средств.
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Тест
  • неблокирующий Домашнее задание
  • неблокирующий Устный опрос (экзамен)
    Экзамен проводится в устной форме. Экзамен проводится на платформе Zoom (https://zoom.us/). К экзамену необходимо подключиться согласно расписанию ответов, высланному преподавателем на корпоративные почты студентов накануне экзамена. Компьютер студента должен удовлетворять требованиям: наличие рабочей камеры и микрофона, поддержка Zoom. Для участия в экзамене студент обязан: явиться на экзамен согласно точному расписанию, указать при подключении свои фамилию и имя, при ответе включить камеру и микрофон подключить микрофон и камеру. Во время экзамена студентам запрещено: выключать камеру, пользоваться конспектами и подсказками. Кратковременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи менее двух минут. Долговременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи, продолжающееся более двух минут. При долговременном нарушении связи студент не может продолжить участие в экзамене. Процедура пересдачи подразумевает использование усложненных заданий.
  • неблокирующий Активность на семинарах
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • 2021/2022 учебный год 1 модуль
  • 2021/2022 учебный год 2 модуль
  • 2021/2022 учебный год 3 модуль
    0.3 * Активность на семинарах + 0.1 * Домашнее задание + 0.2 * Тест + 0.4 * Устный опрос (экзамен)
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Нильва, И.Е. Перспективы развития процессов саморегулирования и импортозамещения на российском фармацевтическом рынке : монография / И.Е. Нильва, Т.К. Усачева. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 451 с. - ISBN 978-3-659-51515-6. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065456