• A
  • A
  • A
  • АБВ
  • АБВ
  • АБВ
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта

Аннотации учебных дисциплин

Дисциплины 1-го года обучения

Дисциплины 2-го года обучения (в т.ч. онлайн-курсы)

Дисциплины 1-го года обучения:

«Основы права» (адаптационная)

Данный адаптационный курс направлен на формирование системных знаний в области права, призванных служить основой для изучения остальных дисциплин магистерской программы. Курс позволяет усвоить основные понятийные конструкции и теоретические подходы к анализу права, получить навыки восприятия и структурирования правовой информации, толкования и применения правовых актов. Курс ориентирован на адаптацию магистрантов с различным неюридическим бэкграундом к изучению специфического правового материала и практики в сфере фармацевтики и биотехнологий, привитие им навыков разработки юридических документов и законопроектов, а также правовой экспертизы нормативных актов с формированием экспертных заключений.

В курсе рассматриваются такие вопросы, как современные представления о праве, дискуссии о существующих типологиях правовых систем, разбираются особенности правовых норм по сравнению с иными нормами (в т.ч. характерными для сферы фармацевтики, биотехнологий и здравоохранения в целом). Определенная часть курса отведена для более глубокого освоения таких понятий, как формы (источники) права, правоотношения и их субъекты, юридические факты, а также для закрепления навыков использования юридической терминологии. Магистранты смогут также получить либо упрочить свои знания по таким вопросам, как нормотворчество, систематизация законодательства, юридическая техника и толкование норм права. В курсе будут затронуты также особенности и современные трактовки соотношения национальной, наднациональной и международной правовых систем. 

«Основы фармацевтики и биотехнологий» (адаптационная)

Данный адаптационный курс направлен на выравнивание знаний магистрантов в области основ фармацевтики и биотехнологий. На сегодняшний день биотехнологии вытесняет традиционные технологии производства лекарств, открывая принципиально новые возможности. Биотехнологическим способом производят генно-инженерные белки (интерфероны, интерлейкины, инсулин, вакцины и т.п.), ферменты, диагностические средства (тест-системы на наркотики, лекарственные вещества, гормоны и т.п.), витамины, антибиотики, биосовместимые материалы и др. В общем объеме выпускаемых фармацевтических препаратов доля лекарственных средств, получаемых методами биотехнологии, неуклонно возрастает.

В предлагаемом курсе рассматриваются общие вопросы изготовления лекарственных препаратов, а также оценки качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств, технологии лекарственных форм. Также магистрантами будут изучены общие вопросы организации фармацевтических производств и контроля качества. В рамках курса магистрантам будет также предоставлена возможность получить общие представления о биотехнологиях в их современном понимании. Ими будут изучены биологические системы, используемые в биотехнологиях, основные понятия и технологии данной области, общие характеристики биотехнологического процесса, а также использование биотехнологий для получения лекарственных средств.  

«Методология правовых исследований в биотехнологической сфере и фармацевтике»

Предлагаемый курс призван обеспечить магистрантам приобретение знаний и навыков, необходимых для проведения исследовательской работы (в т.ч. - для написания курсовых и выпускных квалификационных работ (магистерских диссертаций)), а также участия в исследовательских проектах в ходе обучения на магистерской программе и после ее окончания.

В рамках данного курса мы предлагаем вам познакомиться с основными методами научного познания и их применением в сфере правовых исследований, освоить основные методы правовых исследований (включая различные сравнительно-правовые методы) и применить их на практике на семинарах и в ходе выполнения домашних заданий. Теоретические аспекты курса охватят анализ понятий и ключевых элементов научно-исследовательской работы, в т.ч. правовых исследований, основы формальной логики, формулирования определений, классификаций и концепций, разработку и исследование научных гипотез в в сфере правовых исследований.

Мы остановимся на особенностях методологии правовых исследований в рассматриваемой сфере, научимся отбирать наиболее эффективные методы исследований, исходя из поставленных исследовательских и практических задач. В конце курса будут проведен обзор особенностей научно-технических революций, их влиянием на методологию научных исследований и правовую сферу, а также со спецификой текущей ситуации в сфере правовых исследований, в т.ч. применительно к сфере фармацевтики и биотехнологий.

«Фармацевтическое право»

Фармацевтическое право является одной из базовых дисциплин магистерской программы «Правовое обеспечение медико-биологической сферы» (BioMedLaw / Life Sciences Law). Целью данного курса является формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.

В рамках курса магистры получат целостное представление о нормативном регулировании «жизненного цикла» лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, процессы их регистрации и вывода на рынок, особенности надзора и контроля в данной отрасли, производство, реализацию, в том числе в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд, и уничтожение лекарственных средств, требования и ограничения, применимые к субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, антимонопольные ограничения деятельности фармацевтических компаний, а также иные особенности функционирования рынка лекарственных средств и ответственность за нарушение установленных требований.

В результате освоения дисциплины «Фармацевтическое право» студенты должны:

  • знать основные требования к обращению лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС
  • уметь ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения, и грамотно применять положения законодательства
  • получить навыки системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии.

«Демография и здоровье» 

Данный курс призван раскрыть основные закономерности эпидемиологического перехода в исторической перспективе, т.е. основные закономерности эволюции уровня и структуры  заболеваемости, смертности и обуславливающих их факторов.

В рамках курса основное внимание акцентируется на изучении взаимосвязей между изменениями в численности и составе населения, с одной стороны, и эпидемиологических факторах, с другой. В курсе показано как на микро, так и на макро уровнях, как и какими факторами определяются состояние здоровья и продолжительность жизни населения.  С этой точки зрения демография отражает макро-уровень, а эпидемиология, в известной степени – микро-уровень анализа общих проблем, связанных с состоянием здоровья и продолжительности жизни населения.В курсе показывается как изменения в составе населения (демографическое старение), миграция, изменения в самосохранительном поведении населения влияют на эпидемиологический фон, формируя спрос на медицинские услуги и на продукцию фармацевтических и биотехнологических предприятий. Изучение этих вопросов сопровождаются анализом возможностей «обратного» влияния развития фармацевтики и биотехнологий как таковых, а также их регуляторной сферы на изменение масштабов указанных явлений. 

«Правовые основы лекарственного обеспечения»

Данный курс посвящен изучению законодательной и нормативно-методической базы лекарственного обеспечения в РФ. При этом анализируются как федеральные источники регулирования лекарственного обеспечения, так и нормотворческие инициативы и модели организации лекарственного обеспечения в субъектах РФ, а также мировой опыт правовой регламентации обеспечения населения лекарственными средствами. 

В рамках курса исследуются проблемы разработки правовых основ порядка, механизма и условий организации лекарственного обеспечения, затрагиваются вопросы области применения норм о лекарственном обеспечении, проблематика разграничения компетенции и полномочий между органами государственной власти и местного самоуправления в сфере регулирования лекарственного обеспечения населения. Определенное внимание уделено вопросам закрепления в нормативных актах источников и механизмов обеспечения финансирования данной сферы, а также принципов государственного регулирования ценообразования на лекарства.Указанные вопросы будут рассматриваться с учетом специфики социальной, экономической, политической, медико-демографической и эпидемиологической ситуации, законодательного пространства, внутреннего административного устройства, финансового состояния, организационной структуры здравоохранения и лекарственного обращения, степень зрелости единого информационного пространства лекарственного обращения отдельных регионов и государств. Магистрантам будет предложено рассмотреть перспективы разработки и реализации территориальных межведомственных целевых программ организации лекарственного обеспечения населения и продумать структуру и содержание сопутствующих им пактов нормативно-методических документов. 

«Правовые основы обращения медицинских изделий»

Как известно, рынок медицинских изделий принципиально отличается от рынка лекарственных препаратов. Здесь и значительно более высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, превышающий скорость изменения лекарственных средств в десятки раз, и высокая специализация участников рынка, и значительная доля малых и средних предприятий среди основных производителей медицинских изделий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте и потенциально способно к высокоуровневой кастомизации, и высокая скорость распространения новых технологий, и ощутимая потребность в межстрановой гармонизации регулирования, и др. Особенностью российского рынка является также его значительная зависимость от госзаказа (по большинству позиций - 80-100%).

Соответственно, существенно отличаются и подходы к регулированию этих двух сфер. При этом в РФ на протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоятельного регулирования. Выпуск и вывод на рынок новых медицинских изделий, обращение медицинских изделий и их утилизация осложнены неопределенностью нормативно правовой базы, известные проблемы вызвал и переход на одноканальную систему финансирования обеспечения медицинскими изделиями через ОМС. Не до конца сформирован механизм создания программы госгарантий и включением технологий в стандарты. Пока еще в начальной стадии развития находится и наднациональное регулирования обращения медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕАЭС. В области регулирования обращения медицинских изделий до сих пор еще встречается устаревшая терминология, не систематизированы налоговые режимы, учетные параметры и др.

В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю развития правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регулятивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы, законопроектов и международных инициатив, направленных на гармонизацию и систематизацию обращения медицинских изделий в РФ и на наднациональном уровне с участием РФ. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами устранения имеющихся пробелов в регулировании данной сферы, продумать и предложить собственные стратегические решения по развитию регулирования российского и евразийского здравоохранения в части правовых основ обращения медицинских изделий.  

«Правовое регулирование технологического развития в фармацевтической отрасли»

В мире развивающихся технологий особую актуальность приобретают вопросы как общего регулирования создания и использования таких технологий, так и охрана интеллектуальных прав на вновь созданные объекты. В связи с этим, курс, посвященный инновациям в сфере медицины и фармацевтики – неизбежный ответ вызову нового времени. Целью данного курса является не только знакомство с последними трендами в сфере информационных технологий и их регулированием, то и выявление фундаментальных регулятивных проблем и уяснение направлений и способов своевременного реформирования законодательства в ответ на внедрение новых технологий.

Данный курс направлен на комплексное изучение магистрантами особенности применения патентного права в сфере фармацевтики и биотехнологических исследований, включая такие вопросы, как: товарные знаки, проблемы регистрации генетического препарата до истечения срока патента на референтный препарат, основания для оспаривания патента, dataexclusivity, отсутствие различительной способности товарного знака и МНН и пр. В курсе рассматриваются особенности патентных споров в фармацевтической и биотехнологической индустрии, правовые режимы ноу-хау, коммерческой тайны, эксклюзивности данных, вопросы согласия на обработку персональных данных.

В результате освоения дисциплины «Правовое регулирование технологического развития в фармацевтической отрасли» студенты должны:

  • знать основные нормативные акты в сфере IP в фармацевтике и сфере биотехнологий, иметь комплексное представление о взаимосвязи законодательства в данной сфере и отраслевого регулирования
  • уметь правильно анализировать существующие источники, находить пути и способы их доработки, разрабатывать предложения по совершенствованию и изменению соответствующих правовых актов
  • получить навыки системного толкования правовых норм, применимых к правоотношениям в сфере IP, судебной и административной практики. 

«Информационное право в здравоохранении»

В данном курсе блока предполагается рассмотрение наиболее актуальных вопросов, связанных с применением Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, телемедицинских технологий, применением цифровых технологий в медицине, фармацевтике и биотехнологических исследованиях, в том числе правовые аспекты использования программного обеспечения в качестве медицинского изделия, роботизация в сфере медицины, здравоохранения, биотехнологических исследований, симуляционные технологии и др.

Курс направлен на ознакомление студентами с последними тенденциями в области регулирования процессов цифровизации здравоохранения в России и современном мире, анализ правил оказания телемедицинских услуг и управления соответствующими юридическими рисками, правовыми аспектами защиты информации в области фармацевтики и биотехнологических исследований (включая биомоделирование), а также в государственных информационных системах здравоохранения, изучение особенностей и пределов проверок регуляторных органов, отчетности и др.

В результате освоения дисциплины «Информационное право в здравоохранении» студенты должны:

  • знать основные нормативные акты, регулирующие использование IT в фармацевтике и биотехнологической индустрии, комплексное представление о взаимосвязи законодательства в данной сфере и отраслевого законодательства
  • уметь правильно анализировать существующие источники регулирования, формулировать предложения по их совершенствованию и доработке нормативной базы данной сферы
  • получить навыки системного толкования законодательства, применимого к правоотношениям в сфере IT, судебной и административной практики.

Проект «Надлежащие практики в фармацевтической и биотехнологической индустрии»

Данный проект реализуется в сотрудничестве с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» при Минпромторге РФ. В ходе выполнения магистрантами данного проекта координирующие преподаватели формулируют реальные задачи, предполагающие практическое использование стандартов GMP в разрабатываемых операционных процедурах фармацевтических и/или биотехнологических предприятий. Преподаватели раскроют особенности проведения инспекционных проверок иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, используя накопленный ФБУ опыт проверки применения стандартов GMP.

Магистрантам будет предложено также ознакомиться и попрактиковаться в использовании разработанной ФБУ «Совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленной на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия. В рамках этой задачи магистранты смогут использовать Web-ресурс www.goodpractices.ru, позволяющий создавать учебные курсы под свои потребности и принимать участие в их реализации.Координация проекта специалистами ФБУ будет осуществляться, в том числе, с использованием их опыта участия в качестве преподавателей в международных обучающих программах таких организаций как ВОЗ, PIC/S, ISPE, PDA, ICH, а также участников программы обучения и обмена опытом с инспекторатами стран ЕАЭС. Допустимо выполнение проектов в парах при условии наличия в программе курса четких условий оценивания работы каждого студента в составе пары.

Проект «Комплаенс в здравоохранении»

Данный курс носит принципиально междисциплинарный характер. Его задачей является привитие магистрантам навыков выполнения обязанностей комплаенс-офицера в сфере здравоохранения и сегмента life sciences.

В ходе выполнения проекта магистранты применяют на практике знания, полученные в ходе освоения ранее изученных дисциплин, в том числе таких, как: «Фармацевтическое право», «Правовые основы обращения медицинских изделий», «Правовые основы лекарственного обеспечения», «Регуляторные аспекты биотехнологической индустрии», «Право интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики и биотехнологий» и др.

Проект выполняется студентами под руководством преподавателя, ведущего курс, без выделенных аудиторных часов. При этом возможно проведение тьюторинговых сессий, индивидуальных и коллективных консультаций, а также предзащиты проекта. 

Дисциплины 2-го года обучения (в т.ч. онлайн-курсы):

«Мировой опыт регулирования биотехнологической сферы»

Данный курс призван дополнить знания, полученные магистрантами в ходе изучения курса «Регуляторные аспекты биотехнологической индустрии». В данном курсе магистрантами будут изучен мировой опыт регулирования в биотехнологической индустрии в исторической ретроспективе и на современном этапе. Будет предложен анализ преимуществ и недостатков различных подходов к регулированию данной сферы в экономически развитых странах, странах БРИКС и на пост-советском пространстве, дана оценка полноты, комплексности и эффективности существующей регуляторной базы.

В ходе курса определенное внимание будет также уделено перспективам наднациональной и международной координации в данной области, в т.ч. сопоставлению Материалы курса будут изучаться с использованием различных сравнительно-правовых методик. Магистрантам будут предложены широкие возможности для непосредственного ознакомления с международным и зарубежным опытом регулирования биотехнологической сферы. Изучение материалов курса будет сопровождаться выполнением магистрантами собственного проекта по одному из регуляторных направлений в изучаемой области. 

«Экономика фармацевтической индустрии»

Данный курс направлен на получение магистрантами общего представления об экономических драйверах фармацевтической индустрии. В рамках курса будет уделено внимание экономическим особенностям международного сотрудничества на постсоветском пространстве, последствиям внешнеэкономических ограничений для фармацевтического рынка России (включая связанные с вступлением РФ в ВТО и изменением внешнеполитического климата), экономическому анализу задачи импортозамещения в фармацевтической отрасли в соответствии с Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», предусматривающей финансирование создания новых производственных площадок.

Отдельный акцент в данном курсе будет сделан на изучение экономических предпосылок и последствий в контексте государственного регулирования, включая вопросы стимулирования инвестиционной деятельности в области национального производства лекарственных средств, государственное финансирование и софинансирование разработки инновационных лекарств, развитие кластерного подхода в фармацевтической индустрии.

«Research & Development в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты»

Деятельность Research & Development имеет исключительное значение как в фармацевтической деятельности, так и в целом в сфере биотехнологий. Выводу на рынок лекарственного препарата или лечению пациента инновационными методами должна предшествовать длительная и дорогая процедура всестороннего исследования влияния препарата/процедуры/метода лечения и пр. на состояние здоровья человека. Поскольку на кону каждого исследования стоят жизни как участников исследования, так и в дальнейшем пациентов, такая деятельность должна быть урегулирована таким образом, чтобы снизить основные риски смертности или причинения вреда здоровью.

Поэтому целью данного курса является комплексное изучение студентами правового регулирования исследовательской деятельности, включая исследования, проводимые в целях регистрации лекарственного препарата или медицинского изделия, пострегистрационные исследования, а также различные исследования в области медицины и биотехнологических разработок. Большое внимание в рамках дисциплины будет уделено клиническим исследованиям лекарственных препаратов, поскольку данные исследования являются ключевой стадией определения терапевтической эффективности и безопасности лекарственного препарата. Будут рассмотрены вопросы, касающиеся не только организационных особенностей проведения таких исследований, но и социально «чувствительные» вопросы участия в клинических исследованиях несовершеннолетних, обработки персональных данных и другие актуальные проблемы в данной сфере.

«Регистрация медицинских изделий»

Данный курс направлен на изучение особенностей государственной процедуры регистрации медицинских изделий. Магистрантам будет предложен проблемно-ориентированный анализ базового законодательства и подзаконных актов, действующих в данной сфере (прежде всего, части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 и др.), а также результатов контрольно-надзорных проверок территориальных органов Росздравнадзора, актуальной судебной практики и прикладных вопросов регистрации, возникающих в повседневной деятельности производителей и импортеров медицинских изделий. Все спорные вопросы рассматриваются в курсе с учетом, в том числе, консультаций экспертных учреждений Росздравнадзора (в частности, ФГБУ «ВНИИИМТ»), а также материалов конференций, круглых столов и обучающих семинаров Росздравнадзора по данной тематике.

Рынок медицинских изделий, будучи одним из самых перспективных и динамичных, существует в рамках крайне фрагментарной правовой базы на национальном уровне регулирования и появления все большего количества норм наднационального уровня (ЕАЭС). Этот рынок нуждается в регуляторной поддержке квалифицированных специалистов, обладающих комплексными компетенциями.

К особенно актуальным проблемам, затрагиваемым в данном курсе, относятся, в том числе: государственная регистрация медицинских изделий, содержащих фармацевтические субстанции и т.п.; проблема межведомственного взаимодействия Росздравнадзора и Минздрава РФ, полномочия которых в сфере регистрации медицинских изделий не вполне разграничены; применение первичной упаковки лекарственных средств без ее отдельной регистрации в качестве медицинских изделий также стоит на повестке дня у Евразийской экономической комиссии; обжалование решения судебной экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия; проблема достоверности экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его регистрации; задача по упрощению процедуры регистрации для медицинских изделий, уже имеющих регистрационное удостоверение страны происхождения (FreeSale или CertificateforExportation); проблема применения налоговых льгот при ввозе и реализации медицинских товаров в РФ и др.

На курсе студенты будут изучать основные аспекты комплексного процесса клинических исследований и регистрации медицинских изделий, а также проблемы отмены регистрации. Будут затронуты актуальные проблемы таких этапов регистрации медицинских изделий, как технические и клинические испытания, а для ряда медицинских изделий - также токсикологические исследования (в случае использования изделия в контакте с организмом человека) и испытания в целях утверждения типа средств измерений (если изделие является средством измерений и подчиняется требованиям государственного регулирования обеспечения единства измерений, установленных Министерством здравоохранения РФ). Отдельное внимание будет уделено проблемам соблюдения  требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (технические условия, файл менеджмента риска, руководство по эксплуатации, комплект документов для этического комитета и др.), а также особенности внесения изменений в регистрационные документы и удостоверения на медицинские изделия.

Помимо особенностей регистрации медицинских изделий в российском правовом поле будет также рассмотрен наднациональный уровень, а именно – проблемы регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, включая внедрение системы менеджмента качества в рамках ЕАЭС и  инспектирование производства медицинских изделий, а также меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств, входящих в ЕАЭС. 

«Регуляторные аспекты биотехнологической индустрии»

В данном курсе осваиваются основные направления регулирования в биотехнологической индустрии. Материалы курса охватывают уровни и специфику регулирования, основные регулируемые этапы биотехнологических процессов, а также ключевые регуляторные проблемы данной области в РФ. Отдельное внимание в рамках курса уделяется регуляторным аспектам доклинических и клинических исследований, регуляторным аспектам производства и маркетинга в сфере биотехнологий.

«AgroBioLegal»

Данный курс посвящен изучению правовой поддержки процессов технологизации сельского хозяйства и агроиндустрии и призван ознакомить магистрантов с современными технологическими достижениями, а также с регулятивными возможностями и юридическими рисками, возникающими вследствие использования новейших биотехнологий в агропромышленной сфере. В курсе рассматриваются как национальные, так и глобальные регуляторные системы, государственные и неправительственные инициативы в области гармонизации и экологизации использования новых технологий в агрокомлексах, включая подходы в формате т.н. softlaw.

Магистрантам будет представлена концепция модернизации охраны интеллектуальных прав на инновационные объекты в сфере агроиндустрии, а также предложен юридический анализ вызовов правоприменительной практики, обусловленных созданием и использованием новых сортов растений и пород животных в соответствии с их функциями и значимостью в гражданском обороте.
Кроме того магистранты смогут ознакомиться с исторической ретроспективой регуляторных позиций России по вопросам коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности в агробиотехнологической отрасли, а также принять во внимание опыт, накопленный мировым сообществом, и рассмотреть возможности его рецепции в РФ.

Проектный семинар «Smart regulation»

Предлагаемый проектный семинар предполагает освоение магистрантами навыков оптимизации регуляторных усилий и объема норм в целях упрощения и повышения эффективности регулирования фармацевтической и биотехнологической индустрии. С середины 2000-х гг. Smart regulation как концепция принята в ЕС, США , Канаде и ряде других экономически развитых стран.

В ходе данного проектного семинара магистрантам будет предложена возможность освоить базовые навыки и методы проектирования и разработки норм на основе принципов smartregulation в выбранной области (возможно, связанной с интересующей их областью практической деятельности либо научных исследований, тематикой курсовой или выпускной квалификационной работы). Магистранты получат возможность пройти полный цикл процедур разработки нормативного инструментария на базе данной концепции и научиться основам оценки качества нормативного материала с позиций принципов smart regulation. Им будут предложены методики оценки потенциала административной (бюрократической) нагрузки и ключевых социально-политических показателей.

Онлайн-курсы (MOOCs) по выбору:

Данные MOOCs включены в учебный план программы. Организация доступа к ним обеспечивается НИУ ВШЭ. Обязательным является выбор и успешное завершение как минимум 1 курса из списка.

  • Principles of Health Law and Regulatory Issues.
    Продолжительность 2 недели, 5-10 ч в неделю, самостоятельное распределение нагрузки (self-paced).  В программу курса включены следующие вопросы: биоэтика в здравоохранении; кейсы по врачебным ошибкам и постепенная смена их типов; правовые аспекты и принципы информированного согласия; медицинское право и его влияние на отношения врач-пациент; правовые акты о доступе к медицинской помощи.
  • Health Law, Policy, and Advocacy.
    Продолжительность 5 недель, 5-10 ч в неделю, самостоятельное распределение нагрузки (self-paced). Программа курса включает следующие темы: отношения врач-пациент с точки зрения права; толкование законов о доступе к медицинской помощи; правовые аспекты и принципы информированного согласия; политика здравоохранения: повышение качества медицинских услуг, система защиты интересов врачей и пациентов; биоэтика в здравоохранении; судебные процессы в сфере врачебных ошибок.
  • Bioethics: The Law, Medicine, and Ethics of Reproductive Technologies and Genetics.
    Продолжительность 7 недель, 2-3 ч в неделю. Программа курса включает следующие темы: отношения врач-пациент с точки зрения права; толкование законов о доступе к медицинской помощи; правовые аспекты и принципы информированного согласия; политика здравоохранения: повышение качества медицинских услуг, система защиты интересов врачей и пациентов; биоэтика в здравоохранении; судебные процессы в сфере врачебных ошибок.
  • Medical Technology and Evaluation.
    Продолжительность 4 недели, 2-4 ч в неделю.  В программе курса изучаются проблемы: влияние новый медицинских технологий на изменение стоимости медицинской помощи; новеллы регулирования в фарминдустрии и на рынке медицинского оборудования; клинические испытания и полученные данные: правовой и этический аспекты; методологические подходы к оценке новый медицинских технологий (в т. ч. с точки зрения права).

«Право интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики и биотехнологий

(IP in PharmBiotech)»

В мире развивающихся технологий особую актуальность приобретают вопросы как общего регулирования создания и использования таких технологий, так и охрана интеллектуальных прав на вновь созданные объекты. В связи с этим, курс, посвященный инновациям в сфере медицины и фармацевтики – неизбежный ответ вызову нового времени. Целью данного курса является не только знакомство с последними трендами в сфере информационных технологий и их регулированием, то и выявление фундаментальных регулятивных проблем и уяснение направлений и способов своевременного реформирования законодательства в ответ на внедрение новых технологий.

Данный курс направлен на комплексное изучение магистрантами особенности применения патентного права в сфере фармацевтики и биотехнологических исследований, включая такие вопросы, как: товарные знаки, проблемы регистрации генетического препарата до истечения срока патента на референтный препарат, основания для оспаривания патента, dataexclusivity, отсутствие различительной способности товарного знака и МНН и пр. В курсе рассматриваются особенности патентных споров в фармацевтической и биотехнологической индустрии, правовые режимы ноу-хау, коммерческой тайны, эксклюзивности данных, вопросы согласия на обработку персональных данных.

В результате освоения дисциплины ««Право интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики и биотехнологий (IP in PharmBiotech)» студенты должны:

– знать основные нормативные акты в сфере IP в фармацевтике и сфере биотехнологий, иметь комплексное представление о взаимосвязи законодательства в данной сфере и отраслевого регулирования;

– уметь правильно анализировать существующие источники, находить пути и способы их доработки, разрабатывать предложения по совершенствованию и изменению соответствующих правовых актов;

– получить навыки системного толкования правовых норм, применимых к правоотношениям в сфере IP, судебной и административной практики.