R&D в сфере биотехнологий и фармацевтики: правовые аспекты

2021/2022

Учебный год

RUS

Обучение ведется на русском языке

4

Кредиты

Кто читает:

Департамент теории права и сравнительного правоведения

Статус:

Курс обязательный

Когда читается:

2-й курс, 1, 2 модуль

Преподаватели

Андрианов Владимир Владимирович

Колобова Карина Александровна

Программа дисциплины

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

• Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
• знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
• владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации

Планируемые результаты обучения

• Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.
• Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
• Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
• Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.

Содержание учебной дисциплины

• Доклинические исследования & GLP
• Клинические исследования
• Вендоры в клинических исследованиях
• Контракты в R&D
• Инспекции
• Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
• Международное регулирование
• Медицинские изделия
• Адаптация
• Регистрационные клинические исследования
• Пострегистрационные клинические исследования
• Особые группы ЛС
• Персональные данные
• Фармацевтический R&D
• НИР, НИОКР, гранты
• Венчурные фонды

Элементы контроля

• Активность на семинаре дистанционно
• промежуточная аттестация
• посещение
• опрос в дистанционном формате

Промежуточная аттестация

• 2021/2022 учебный год 2 модуль
  0.2 * посещение + 0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.1 * промежуточная аттестация + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Басевич А.В., Каухова И.Е. - Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - ISBN: 978-5-406-07779-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933682
• Екшикеев Т.К. - Реализация информационно-аналитических моделей инновационных фармацевтических процессов: сетевое планирование и управление. (Магистратура) - КноРус - 2019 - ISBN: 978-5-406-07774-0 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933678
• Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
• Скуридин В. С. - ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ: РАДИОФАРМПРЕПАРАТЫ. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 141с. - ISBN: 978-5-534-11690-8 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/tehnologiya-izgotovleniya-lekarstvennyh-form-radiofarmpreparaty-445899
• Фармацевтическая биотехнология: производство биологически активных веществ. (2013). Ukraine, Europe: НТУ “ХПИ.” Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsbas&AN=edsbas.7ECCE7F7

Рекомендуемая дополнительная литература

• Наркевич И.А., под общ. ред., Зубов Н.Н. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
• Рарог А.И., Понятовская Т.Г., Бимбинов А.А., Воронин В.Н.; под ред. Рарога А.И. - Фармацевтическое уголовное право России. Монография - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29249-3 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/41668
• Скуридин В. С. - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. МЕТОДЫ И ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ. Учебное пособие для академического бакалавриата - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 139с. - ISBN: 978-5-534-10133-1 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/farmacevticheskaya-tehnologiya-metody-i-tehnologii-polucheniya-radiofarmpreparatov-429418
• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982
• Терентьева О.А., Маймистов Д.Н., Гусев К.А. - Аддитивные технологии в фармации. (Магистратура) - КноРус - 2019 - ISBN: 978-5-406-07762-7 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933667
• Фармацевтические технологии: современные электрофизические биотехнологии в фармации: Учебное пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Ю.А. Морозов. - М.: Альфа-М: ИНФРА-М, 2009. - 336 с.: ил.; 60x90 1/16. (переплет) ISBN 978-5-98281-154-7 - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/153198
• Филист С. А., Шаталова О. В. - ИЗГОТОВЛЕНИЕ БИОТЕХНИЧЕСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ АППАРАТОВ И СИСТЕМ 2-е изд., пер. и доп. Учебное пособие для СПО - М.:Издательство Юрайт - 2019 - 309с. - ISBN: 978-5-534-11266-5 - Текст электронный // ЭБС ЮРАЙТ - URL: https://urait.ru/book/izgotovlenie-biotehnicheskih-i-medicinskih-apparatov-i-sistem-444833