• A
  • A
  • A
  • АБВ
  • АБВ
  • АБВ
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
13
Февраль

Правовые основы обращения медицинских изделий

2021/2022
Учебный год
RUS
Обучение ведется на русском языке
5
Кредиты
Статус:
Курс по выбору
Когда читается:
2-й курс, 2, 3 модуль

Преподаватели

Программа дисциплины

Аннотация

Рынок медицинских изделий принципиально отличается от рынка лекарственных препаратов. Здесь и значительно более высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, и высокая специализация участников рынка, и значительная доля малых и средних предприятий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте, и высокая скорость распространения новых технологий и др. На протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоя-тельного регулирования. В результате оно характеризуется неопределенностью норма-тивной правовой базы. Пока еще в начальной стадии развития находится и наднацио-нальное регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В области регулирования обращения медицинских изделий до сих пор еще встречается устарев-шая терминология, не систематизированы налоговые режимы, учетные параметры и др. В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю разви-тия правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регуля-тивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы и законодательных инициатив. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами устранения имеющихся пробелов в регулировании данной сферы, продумать и предложить собственные решения по развитию регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • Освоение студентами основ правового регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе, а также получение студентами теоретических и практических навыков, необходимых для представление интересов государственных органов и коммерческих организаций в рамках обращения медицинских изделий, экспертизы нормативных-правовых актов, касающихся обращения медицинских изделий.
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Знает основные нормативные правовые акты, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках Российской Федерации и Евразийского экономического союза; правоприменительную практику в сфере обращения медицинских изделий;
  • Знает основные пробелы правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий; основные тенденции развития правового регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе;
  • Умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций;
  • Умеет самостоятельно разрабатывать нормативные-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий; прогнозировать основные тенденции в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий;
  • Владеет понятийным аппаратом релевантным для правового регулирования обращения медицинских изделий; приемами и методами научно-исследовательской работы, а также приемами внедрения полученных результатов исследований в практическую деятельность государственных учреждений, коммерческих организаций, международных институтов;
  • Владеет методиками применения полученных правовых знаний в ходе правотворческой и правоприменительной деятельности; методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Понятие медицинских изделий. Разграничение медицинских изделий с иной медицинской и немедицинской продукцией.
    Понятие медицинского изделия в соответствии с российским законодательством и правом Евразийского экономического союза. Разграничение медицинских изделий с одной стороны и лекарственных средств, изделий для диагностики in vitro, программного обеспечения, средств индивидуальной защиты, продукции для занятия спортом, продукции для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, средствами личной гигиены и т.п. с другой стороны. Номенклатура медицинских изделий. Классы безопасности медицинских изделий.
  • Понятие обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий
    Состав обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий на национальном уровне: Конституция РФ, федеральные законы, постановления Правительства РФ, указы Президента РФ. Значение судебной практики в правовом регулировании обращения медицинских изделий. Роль писем Росздравнадзора в регулировании обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий на наднациональном уровне в рамках Евразийского экономического союза. Соотношения национального и наднационального регулирования обращения медицинских изделий. Источники мягкого права в рамках регулирования обращения медицинских изделий. Этический кодекс IMEDA.
  • Регистрация медицинских изделий
    Порядок регистрации медицинских изделий. Основания для отказа в регистрации. Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие. Медицинские изделие, не подлежащие государственной регистрации. Внесение изменений в комплект регистрационной документации. Основания для внесения изменений. Внесение изменений без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Порядок регистрации медицинских изделий и внесение изменений в комплект регистрационной документации в соответствии с правилами Евразийского экономического союза.
  • Обеспечение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
    Понятие качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Проведение технических испытаний, токсилогических исследований и клинических испытаний медицинских изделий. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Техническое регулирование в рамках обращения медицинских изделий.
  • Производство медицинских изделий
    Требования к производству медицинских изделий. Система менеджмента качества. Лицензирование производства медицинских изделий. Инспектирование производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
  • Государственные закупки медицинских изделий
    Порядок государственных закупок медицинских изделий. Ограничение государственных закупок медицинских изделий, происходящих из иностранных государств. (Постановление Правительства от 5 февраля 2015 года № 102 «Об ограничении допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). Особенности закупок медицинских изделий одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков.
  • Особенности оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями. Использование медицинских изделий.
    Особенности ввоза медицинских изделий. Особенности применения ввозного НДС в отношении медицинских изделий. Оптовая торговля медицинскими изделиями. Требования к транспортировке и хранению медицинских изделий. Розничная торговля медицинскими изделиями. Требования к транспортировке и хранению медицинскими изделиями. Техническое обслуживание медицинской техники. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники.
  • Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий
    Проведение плановых и внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Риск-ориентированный контроль: отнесение субъектов обращения медицинских изделий к различным категориям риска, особенности проверок субъектов обращения медицинских изделий, отнесенных к различным категориям риска. Мониторинг безопасности медицинских изделий: цели и порядок. Реформирование контрольно-надзорной деятельности в рамках обращения медицинских изделий.
  • Правовое аспекты продвижения медицинских изделий
    Общие и специальные требования к рекламе медицинских изделий. Ограничения на взаимодействие между медицинскими работниками и участниками обращения медицинских изделий. Продвижение медицинских изделий в сети Интернет.
  • Уничтожение медицинских изделий
    Требования к уничтожению медицинских изделий. Специальные требования к обращению с медицинскими отходами. Уничтожение изъятых недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий.
  • Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения медицинских изделий
    Нарушение лицензионных требований в сфере обращения медицинских изделий. Административная и уголовная за обращение незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Приостановление обращения медицинских изделий: основания и порядок. Изъятия из обращения медицинских изделий: основания и порядок.
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Тест
  • неблокирующий Активность на семинарах
  • неблокирующий Устный опрос
    Экзамен проводится в устной форме. Экзамен проводится на платформе Zoom (https://zoom.us/). К экзамену необходимо подключиться согласно расписанию ответов, высланному преподавателем на корпоративные почты студентов накануне экзамена. Компьютер студента должен удовлетворять требованиям: наличие рабочей камеры и микрофона, поддержка Zoom. Для участия в экзамене студент обязан: явиться на экзамен согласно точному расписанию, указать при подключении свои фамилию и имя, при ответе включить камеру и микрофон подключить микрофон и камеру. Во время экзамена студентам запрещено: выключать камеру, пользоваться конспектами и подсказками. Кратковременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи менее двух минут. Долговременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи, продолжающееся более двух минут. При долговременном нарушении связи студент не может продолжить участие в экзамене. Процедура пересдачи подразумевает использование усложненных заданий.
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • Промежуточная аттестация (3 модуль)
    0.2 * Активность на семинарах + 0.2 * Тест + 0.6 * Устный опрос
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • - Федеральный закон "Об охране окружающей среды" - КноРус - 2011 - 48с. - ISBN: 978-5-406-01909-2 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/908477
  • Фролова, М.С. Выбор оптимальной модели изделия медицинской техники: система поддержки принятия решений выбора оптимальной модели изделия медицинской техники для лечебного учреждения : монография / М.С. Фролова, С.В. Фролов. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 243 с. - ISBN 978-3-659-51033-5. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065425

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Охрана здоровья и формирование здорового образа жизни обучающихся в общеобразовательных организациях города Москвы: Сборник документов / Степанова О.А. - М.:НИЦ ИНФРА-М, 2017. - 304 с.: 60x90 1/16 ISBN 978-5-16-102326-6 (online) - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/929899