Профессиональная переподготовка

Цифровая трансформация бизнеса

Цифровая маркировка и мониторинг движения лекарственных препаратов. Валидация компьютеризированных систем

Программа разработана специалистами, непосредственно участвовавшими во внедрении маркировки различных товарных групп на стороне участников оборота товара, а также учтен практический опыт при взаимодействии с системами маркировки.

  • Старт курса

    15.08.2022

  • Продолжительность

    8 недель

  • Формат обучения

    Дистанционный

  • Документ

    Диплом о профессиональной переподготовке НИУ ВШЭ

Программа "Цифровая маркировка и мониторинг движения лекарственных препаратов. Валидация компьютеризированных систем" разработана с учетом профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства", утвержденого приказом Минтруда России от 22 мая 2017 г. № 434н.

Программа обучения

  • 1. Правовые и методологические основы валидации компьютеризированных систем маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве.

  • 2. Виды компьтеризованных систем. Определение, структурирование перечня компьтеризованных систем. Категоризация компьтеризованных систем согласно GAMP 5.

  • 3. Стадии валидации компьютеризированных систем маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве.

  • 4. Этапы валидации компьютеризированных систем маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве.

  • 5. Основы повышения эффективности труда при работе с компьютерными системами.

Планируемые результаты обучения

             Умение:

  • Выполнять операции составления матрицы прослеживаемости (DQ), FAT тестов;
  • Подготавливать план тестирования;
  • Проводить IQ/OQ/PQ, SAT тесты;
  • Разрабатывать СОП по эксплуатации/управлению;
  • Готовить отчет о валидации, заполнять матрицу прослеживаемости;
  • Выпускать компьютеризированную систему в эксплуатацию;
  • Контролировать объемы допустимых нагрузок для работников, выполняющих операции с компьютеризированными системами.

             Знание:

  • Нормативной правовой базы в области маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

             Владение:

  • Практическими методами повышения внимания при работе с компьютеризированными системами.

 

 

Формат обучения

  • Продолжительность общая в часах

    304 часа

  • Условия приема

    К освоению дополнительной профессиональной программы повышения квалификации приглашаются руководители и сотрудники дирекций информационных технологий, производства, обеспечения качества, контроля качества, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование, получающие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование.

  • Формат обучения

    Дистанционный

  • Состав группы

    Нормативная численность группы 10 человек

  • Язык обучения

    русский

Руководитель программы

Документ об окончании

Диплом

Диплом о профессиональной переподготовке НИУ ВШЭ

Стоимость и условия

  • 250000 руб.

Вопросы Вы можете задать Руководителю программы.