R&D в сфере биотехнологий и фармацевтики: правовые аспекты

Магистратура 2020/2021

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Статус: Курс обязательный (Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях)

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент теории права и сравнительного правоведения

Где читается: Факультет права

Когда читается: 2-й курс, 1, 2 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Преподаватели: Андрианов Владимир Владимирович

Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях

Язык: русский

Кредиты: 4

Контактные часы: 48

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации

Планируемые результаты обучения

Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.
Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.

Содержание учебной дисциплины

Доклинические исследования & GLP
• Принципы организации, проведения и регулирования в РФ, ЕАЭС и СНГ Краткое описание основных этапов доклинических исследований лекарственных препаратов и кандидатов в лекарственные препараты • Animal trial law Защита животных-участников доклинических исследований
Клинические исследования
• Обзор правил организации и проведения клинических исследований по нормам GCP, Приказа 200н, ГОСТ Р 52379-2005 Допуск к исследованиям, проводимым у людей: порядок, основания, фазы клинических исследований и их характеристика • Клинические исследования на особых группах пациентов – дети, беременные, психиатрия, особые группы (военнослужащие) Как проводить исследования у особых категорий пациентов, как правило зависимых от других людей
Вендоры в клинических исследованиях
• Центральные лаборатории, курьеры, логистика, переводческие агентства, IT-компании и прочие В процессе разработки лекарств, заказчики сталкиваются с необходимостью привлекать различные компании, специализирующиеся на тех или иных вопросах в разработке. • Особенности отбора и совместной работы Как заказчики отбирают и взаимодействуют с компаниями, предоставляющими различные сервисы в клинических исследованиях.
Контракты в R&D
• Контракты между сторонами-участниками клинических исследований Особенности заключения и ведения контрактов по клиническим исследованиям и другой исследовательской деятельности – 2-х, 3-х сторонние контракты.
Инспекции
• Особенности подготовки к инспекциям и аудитам со стороны Росздравнадзора, ЕЭК, EMA и FDA. Особенности аудита и инспекций фармацевтических компаний и их вендоров.
Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
• Анализ регулирования клинических исследований с точки зрения локального законодательства (ФЗ 61) и наднационального законодательства (GCP ЕАЭС). Как происходит регулирование процесса создания лекарственного препарата. Отличия и общие черты локальной и наднациональной регуляций.
Международное регулирование
• Анализ регулирования R&D в Европе и США – обзор регуляторной базы EMA и FDA. По каким принципам строится работа регуляторных органов в странах с развитой регуляторикой • Обзор особенностей регулирования в странах Азии – Япония, Китай, Вьетнам, Тайвань и другие. По каким принципам развивается регуляторная среда в странах Азии.
Медицинские изделия
• Особенности проведения клинических исследований медицинских изделий. Как регулируются вопросы клинических исследований медицинских изделий. Локальная регуляция в РФ и наднациональное регулирование.
Адаптация
• Особенности адаптации документов глобальных штаб-квартир под требования РФ и ЕАЭС. Как адапировать глобальные документы под локальные нормативы.
Регистрационные клинические исследования
• Особенности проведения регистрационных исследований – биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, локальные исследования. Как организовываются и проводятся локальные клинические исследования.
Пострегистрационные клинические исследования
• GCP vs GEP/GPP. В каких случаях надо использовать те ли иные руководства и правила. Локальная регуляция в РФ и наднациональное регулирование. • Особенности проведения наблюдательных исследований – регистры пациентов, эпидемиологические исследования, неинтервенционные исследования, фармакоэкономические исследования, RWE, HEOR.
Особые группы ЛС
• Вакцины, БМКП, генотерапия, препараты на основе белков, неисследуемые ЛС. Особенности организации и проведения исследований особых групп препаратов.
Персональные данные
• Медицинская тайна, ФЗ 152, GDPR. Персональные данные в клинических исследованиях, защита. Понятие медицинской тайны. Правоприменимость GDPR в РФ.
Фармацевтический R&D
• Основные тенденции развития отрасли на ближайшие 5-10-15 лет. Куда будет двигаться разработка лекарственных препаратов в ближайшей и среднесрочной перспективе.
НИР, НИОКР, гранты
• Особенности организации и проведения НИР и НИОКР. Вопрос участия в грантовых программах, поучения грантов и последующей отчетности.
Венчурные фонды
• Сколково, Primer Capital, RBV Capital, Pharmstandard ventures. Венчурные фонды как инструмент развития небольших фармацевтических компаний и лабораторий.

Элементы контроля

Активность на семинаре дистанционно
промежуточная аттестация
посещение
опрос в дистанционном формате

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (2 модуль)
0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно + 0.2 * посещение + 0.1 * промежуточная аттестация

Программа дисциплины