• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
Магистратура 2021/2022

Функционирование фармацевтического рынка

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»
Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»
Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»
Статус: Курс обязательный
Направление: 40.04.01. Юриспруденция
Когда читается: 1-й курс, 2, 3 модуль
Формат изучения: без онлайн-курса
Охват аудитории: для своего кампуса
Преподаватели: Гетьман Михаил Александрович
Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях
Язык: русский
Кредиты: 5

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Функционирование фармацевтического рынка» направлен на формирование у магистрантов систематизированного представления о рынке лекарственных средств, медицинских биотехнологий и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, инструментах управления жизненным циклом продуктов, управления качеством, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут готовы к восприятию других дисциплин курса на основе единого понимания терминологии, основных современных закономерностей рынка и взаимосвязях рыночных отношений, смогут самостоятельно сравнивать и оценивать практику деятельности субъектов рыночных отношений в России и за рубежом. Это позволит магистрантам проводить научно-обоснованный анализ норм правового регулирования в том числе, с учетом современных тенденций и коллизий развития рынка, требований к безопасности общества, а также по предупреждению и разрешению конфликтов, проистекающих из современной практики бизнеса и на основе форсайта отрасли. Дисциплина предусматривает 2 семинара и итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • Целью освоения дисциплины Адептационный курс «Функционирование фармацевтического рынка» является формирование компетенций, необходимых для последующего понимания юридических аспектов обращения лекарств и медицинских изделий, практики фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслей. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического рынка в целом, закономерностей и взаимосвязях рыночных отношений субъектов рынка, правового регулирования, этических аспектов, стандартизации, а также системы лекарственного обеспечения и государственной политики в данной сфере в России и за рубежом. В рамках дисциплины магистранты посвещают лекции, участвуют в семинарах и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • Особенности лекарственных средств и медицинских изделий как товара; • Этапы жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий; • Инструменты управления жизненным циклом лекарственных средств и медицинских изделий; • Философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере фармацевтики и биотехнологий; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей, а также проблемы соотношения права и биоэтики.
  • уметь: • анализировать деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, законодательство и практику его применения в рассматриваемой области. владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Изучение дисциплины «Функционирование фармацевтического рынка» базируется на следующих дисциплинах: • Фармацевтическое право; • Гражданское право; • Административное право; • Экономика.
  • Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основные нормативные документы в области международного частного права, а также российское национальное законодательство в области гражданского права; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами. • уметь анализировать состояние рынка; Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации.
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Знает основные инструменты регулирования и саморегулирования субъектов рынка, принципы установления критериев соответствия, регулирования экпорта и импорта лекарств. Понимает основные принципы и цели возмещения затрат на лекарства и инструменты регулирования в этой сфере. Знакомится с содержанием понятия «биоэтика» в его практическим применении.
  • Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
  • Наличие презентации, Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
  • Наличие презентации. Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
  • Обладает знанием основ государственного регулирования в сфере обращения лекарств и медицинских изделий Знает основные понятия, термины, используемые в данной области, и их трактовку.
  • Получает представление об отраслевом форсайте и его влиянии на общественные интересы, безопасность, практику отрасли и задачи регулятоных органов
  • Понимает основные исторические этапы развития отрасли. Знает источники и природу лекарственных средств и основы их классификации. Знакомится с составом субъектов фармацевтического рынка, их основными кластерами
  • Понимает суть и имеет общее представление о системе и принципах управления качеством при разработке и проводстве лекарств и медицинских изделий.
  • Понимает суть целей, задачи и инструментов управления жизенным циклом лекарства. Владеет терминологией и основными понятиями. Знает основные этапы разработки лекарств, их общее содержание. Понимает принципы и инструменты фармацевтического маркетинга
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Введение в практику фармацевтической отрасли
  • Государственное регулирование эффективности и безопасности лекарств
  • Управление жизненным циклом лекарства
  • Управление качеством
  • Семинар: Управление портфелем компании (промежуточный контроль)
  • Регулирование и саморегулирование субъектов рынка: обеспечение соответствия, социальная политика, отраслевые нормы, лоббизм.
  • Национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств, международная практика (США, ЕС, Япония, КНР, ЕАЭС, ICH)
  • Развитие отрасли: новые возможности и новые вызовы Краткая
  • Семинар: Кейсы регуляторного органа В
  • Роль государства и регуляторных органов. Часть 2
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий промежуточная аттестация
  • неблокирующий активность на семинарах
  • неблокирующий посещаемость
  • неблокирующий итоговая аттестация дистанционная
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • 2021/2022 учебный год 2 модуль
  • 2021/2022 учебный год 3 модуль
    0.3 * активность на семинарах + 0.4 * итоговая аттестация дистанционная + 0.2 * посещаемость + 0.1 * промежуточная аттестация
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • Наркевич И.А., под общ. ред., Зубов Н.Н., Кувакин В.И., Умаров С.З., Ильинова Ю.Г., Зима Е.А. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике - КноРус - 2021 - 298с. - ISBN: 978-5-406-07878-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/938244

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Басевич А.В., Каухова И.Е. - Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 318с. - ISBN: 978-5-406-07779-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933682
  • Екшикеев Т.К. - Реализация информационно-аналитических моделей инновационных фармацевтических процессов: сетевое планирование и управление. (Магистратура) - КноРус - 2019 - 250с. - ISBN: 978-5-406-07774-0 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933678
  • Наркевич И.А., Зубов Н.Н., Кувакин В.И. - Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике. (Магистратура и аспирантура) - КноРус - 2019 - 298с. - ISBN: 978-5-406-07782-5 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/933685
  • Нильва, И.Е. Перспективы развития процессов саморегулирования и импортозамещения на российском фармацевтическом рынке : монография / И.Е. Нильва, Т.К. Усачева. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 451 с. - ISBN 978-3-659-51515-6. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065456