Правовые механизмы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации и Великобритании

ФИО студента: Малинина Любовь Игоревна

Руководитель: Панов Александр Анатольевич

Программа: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях (Магистратура)

Год защиты: 2021

Работа посвящена рассмотрению правовых механизмов обепечения качества производимых лекарственных средств в Российской Федерации и одной из стран с устоявшимся регулированием производства и обращения лекарственных средств - Великобритании. Обсуждено определение качества в различных российских и международных документах, последовательно рассмотрены все стадии жизненного цикла лекарства, направленные на обеспечение и контроль качества лекарственных средств (производство, выпуск уполномоченным лицом, государственное инспектирование производств лекарственных средств, ввод в оборот, федеральный наздор, в том числе выборочный контроль). Проанализированы недостатки текущих процедур в РФ, выявлены различия между регуляторной практикой Великобритании и России, выделены аспекты, требующие внесения изменений в нормативно-правовые документы и практику РФ и предложены возможные изменения.

Выпускные квалификационные работы (ВКР) в НИУ ВШЭ выполняют все студенты в соответствии с университетским Положением и Правилами, определенными каждой образовательной программой.

Аннотации всех ВКР в обязательном порядке публикуются в свободном доступе на корпоративном портале НИУ ВШЭ.

Полный текст ВКР размещается в свободном доступе на портале НИУ ВШЭ только при наличии согласия студента – автора (правообладателя) работы либо, в случае выполнения работы коллективом студентов, при наличии согласия всех соавторов (правообладателей) работы. ВКР после размещения на портале НИУ ВШЭ приобретает статус электронной публикации.

ВКР являются объектами авторских прав, на их использование распространяются ограничения, предусмотренные законодательством Российской Федерации об интеллектуальной собственности.

В случае использования ВКР, в том числе путем цитирования, указание имени автора и источника заимствования обязательно.

Реестр дипломов НИУ ВШЭ