Проектный семинар "Фармаконадзор"

Магистратура 2026/2027

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 2-й курс, 1 модуль

Охват аудитории: для своего кампуса

Преподаватели: Ряхин Алексей Михайлович

Язык: русский

Кредиты: 3

Контактные часы: 32

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Проектный семинар «Фармаконадзор» направлен на формирование у магистрантов системного понимания правового регулирования мониторинга безопасности лекарственных средств в России и за рубежом: в рамках курса изучаются нормативно-правовая база фармаконадзора, механизмы мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, модели взаимодействия государства и бизнеса при регулировании фармацевтического рынка, а также стандарты и лучшие практики в области правового сопровождения фармаконадзора. По итогам освоения дисциплины студенты овладеют инструментами юридического сопровождения организаций (как коммерческих компаний, так и госорганов) в сфере фармаконадзора, научатся проводить экспертную оценку регуляторных инициатив и прогнозировать последствия их внедрения, а также приобретут навыки анализа нормативно-правовых актов и правоприменительной практики в области мониторинга безопасности лекарственных средств. Курс включает подготовку и защиту итогового проекта при отсутствии блокирующих элементов контроля. Для успешного освоения дисциплины требуется знание основ гражданского и административного права РФ, а также навыки работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «Фармаконадзор» является формирование у студентов представлений о науке направленной на выявление и предотвращение проблем связанных с применением лекарственных средств, а так же правовых основах и законодательстве в области безопасности лекарственных средств. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • термины и определения используемые в фармаконадзоре; • правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств; • организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; • документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора. уметь: • организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; • анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм; • дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; • формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам.

Планируемые результаты обучения

Владеет навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств;
Владеет навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора;
Знает организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора.
Знает термины и определения используемые в фармаконадзоре; правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств;
Умеет дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам;
Умеет организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм;

Содержание учебной дисциплины

Фармаконадзор. История, определение, цели, задачи.
Законодательство в области фармаконадзора.
Фармаконадзор на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств.
Фармаконадзор как внутренняя служба фармацевтической компании.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору.
Аутсорсинг системы фармаконадзора.
Роль и поддержка юридической службы в системе фармаконадзора компании.
Мониторинг безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.

Элементы контроля

Активность на семинарах
Итоговый проект

Промежуточная аттестация

2026/2027 1st module
0.6 * Итоговый проект + 0.4 * Активность на семинарах

Список литературы

Авторы

Ряхин Алексей Михайлович

Программа дисциплины