Магистратура
2026/2027
Правовые основы проведения клинических исследований
ID 1113729
Статус:
Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)
Кто читает:
Департамент права цифровых технологий и биоправа
Где читается:
Факультет права
Когда читается:
2-й курс, 1, 2 модуль
Охват аудитории:
для своего кампуса
Преподаватели:
Усачева Наталья Эдуардовна
Язык:
русский
Кредиты:
6
Контактные часы:
28
Программа дисциплины
Аннотация
Дисциплина посвящена изучению особенностей правового регулирования проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации и на международном уровне. Рассматриваются основные нормативно-правовые акты российского законодательства, регулирующие проведение исследований, а также правила надлежащей клинической практики (GCP) и Хельсинкская декларация.
В процессе освоения курса студенты знакомятся с правами и обязанностями субъектов клинических исследований, процедурами получения информированного добровольного согласия, требованиями к документальному оформлению и представлению результатов клинических исследований. Особое внимание уделяется вопросам соблюдения этических принципов и юридической ответственности участников процесса проведения клинических исследований.
Результатом изучения дисциплины является формирование у студентов знаний и навыков, необходимых для правомерной организации клинических исследований. Изучение дисциплины проходит в форме лекционных и семинарских занятий, а также самостоятельной работы студентов. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. По окончании освоения дисциплины студенты защищают групповые проекты.