Правовые основы обращения медицинских изделий

Магистратура 2026/2027

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 2-й курс, 2, 3 модуль

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Преподаватели: Жемчугов Никита Сергеевич

Язык: русский

Кредиты: 6

Контактные часы: 48

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Учебная дисциплина направлена на формирование у обучающихся системного представления о правовом регулировании обращения медицинских изделий. Данная сфера общественных отношений имеет свои особенности: высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, значительная доля участия узкоспециализированных малых и средних предприятий, стремительное внедрение новых технологий и др. В настоящее время правовая база в области регулирования обращения медицинских изделий носит фрагментарный характер, и наднациональное регулирование в рамках ЕАЭС находится на начальной стадии развития. В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю развития правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регулятивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы и законодательных инициатив. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами совершенствования законодательства в области регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС и предложить собственные решения.

Цель освоения дисциплины

освоение студентами основ правового регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе, а также получение студентами теоретических и практических навыков, необходимых для представление интересов государственных органов и коммерческих организаций в рамках обращения медицинских изделий, экспертизы нормативных-правовых актов, касающихся обращения медицинских изделий.

Планируемые результаты обучения

Владеет методиками применения полученных правовых знаний в ходе правотворческой и правоприменительной деятельности; методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;
Умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций;
Владеет понятийным аппаратом релевантным для правового регулирования обращения медицинских изделий; приемами и методами научно-исследовательской работы, а также приемами внедрения полученных результатов исследований в практическую деятельность государственных учреждений, коммерческих организаций, международных институтов;
Знает основные нормативные правовые акты, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках Российской Федерации и Евразийского экономического союза; правоприменительную практику в сфере обращения медицинских изделий;
Знает основные пробелы правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий; основные тенденции развития правового регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе;
Умеет самостоятельно разрабатывать нормативные-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий; прогнозировать основные тенденции в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий;

Содержание учебной дисциплины

Понятие обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий
Понятие медицинских изделий. Разграничение медицинских изделий с иной медицинской и немедицинской продукцией.
Регистрация медицинских изделий
Обеспечение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Производство медицинских изделий
Государственные закупки медицинских изделий
Особенности оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями. Использование медицинских изделий.
Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Правовое аспекты продвижения медицинских изделий

Элементы контроля

Активность на семинарах
Тест
Устный опрос

Промежуточная аттестация

2026/2027 3rd module
0.2 * Тест + 0.2 * Активность на семинарах + 0.6 * Устный опрос

Список литературы

Авторы

Жемчугов Никита Сергеевич

Программа дисциплины