Правовое регулирование фармацевтической деятельности

2026/2027

Статус: Маго-лего

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Охват аудитории: для своего кампуса

Преподаватели: Ломакин Сергей Иванович, Третьякова Екатерина Петровна

Язык: русский

Кредиты: 6

Контактные часы: 144

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Учебная дисциплина направлена на формирование у обучающихся системного представления о правовом регулировании фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств. В рамках дисциплины рассматриваются основные правовые институты, регулирующие разработку, регистрацию, производство, обращение и продвижение лекарственных препаратов, а также особенности государственного контроля, договорной работы, комплаенс-системы в здравоохранении. Дисциплина разработана с учетом необходимости подготовки обучающихся, не имеющих специальных знаний в области фармацевтического права, и сочетает изучение нормативного регулирования с анализом актуальной судебной и административной практики, а также разбором практических кейсов из деятельности фармацевтических компаний. Освоение дисциплины осуществляется в форме лекционных и семинарских занятий, а также самостоятельной работы обучающихся. Промежуточная аттестация предусматривает решение практических кейсов, выполнение тестовых заданий и иных форм контроля, направленных на оценку способности применять полученные знания при решении практических задач.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины является формирование у обучающихся системы знаний о правовом регулировании фармацевтической деятельности, необходимых для анализа и применения законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, а также приобретение практических навыков решения правовых вопросов, возникающих в деятельности фармацевтических компаний. В результате освоения дисциплины обучающиеся должны понимать особенности правового регулирования фармацевтической отрасли, ориентироваться в системе источников фармацевтического законодательства, анализировать правовые риски и применять полученные знания при сопровождении деятельности участников фармацевтического рынка.

Планируемые результаты обучения

знать систему источников правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и ЕАЭС
знать особенности правового регулирования разработки, регистрации, производства, обращения и продвижения лекарственных средств
знать современные подходы судебной и административной практики в сфере фармацевтической деятельности
знать виды договоров и иных юридических документов, используемых в деятельности фармацевтических организаций
знать требования законодательства к содержанию и оформлению договорной документации
знать особенности договорного регулирования разработки, производства, обращения и продвижения лекарственных средств
знать основные правовые риски, возникающие при осуществлении деятельности субъектов фармацевтической индустрии
знать механизмы государственного контроля (надзора) и особенности привлечения к юридической ответственности
знать основные направления отраслевого комплаенса
уметь осуществлять поиск и анализ российского и зарубежного законодательства, регулирующего деятельность субъектов фармацевтической индустрии
уметь анализировать судебную и административную практику
уметь применять результаты анализа законодательства и правоприменительной практики при решении профессиональных задач
уметь анализировать договоры и иные юридические документы
уметь выявлять юридические недостатки договорной документации
уметь разрабатывать проекты договоров, правовых заключений, локальных актов и иных юридических документов
уметь выявлять и оценивать правовые риски при осуществлении фармацевтической деятельности
уметь разрабатывать предложения по минимизации выявленных рисков
уметь консультировать по вопросам применения законодательства, регулирующего деятельность субъектов фармацевтической индустрии
владеть навыками комплексного анализа нормативных правовых актов и судебной практики
владеть навыками системного толкования норм законодательства в сфере фармацевтической деятельности
владеть навыками подготовки правовых выводов по вопросам применения законодательства
владеть навыками подготовки и правовой экспертизы договорной документации
владеть навыками разработки типовых договоров и шаблонов юридических документов
владеть навыками подготовки юридических заключений по вопросам фармацевтической деятельности
владеть навыками подготовки правовых рекомендаций и консультационных заключений
владеть навыками комплексной оценки правовых рисков
владеть навыками разработки практических решений по вопросам соблюдения требований законодательства и управления регуляторными рисками

Содержание учебной дисциплины

Тема №1 Фармацевтическое право: предмет, метод, принципы.
Тема №2 Источники правового регулирования.
Тема №3 Основные субъекты правоотношений в сфере фарминдустрии: общая характеристика, правовой статус.
Тема №4 Понятие и правовые основы обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Тема №5 Лекарственное средство как объект права.
Тема №6 Лекарственный препарат: понятие и виды.
Тема №7 Незарегистрированный, недоброкачественный, фальсифицированный и контрафактный лекарственный препарат: особенности обращения и проблемы квалификации.
Тема №8 Регистрационное удостоверение, ГРЛС, иные реестры и их правовое значение.
Тема №9 АФС и ГЛФ: понятие и особенности правового режима.
Тема №10 Качество лекарственного средства как правовая категория.
Тема №11 Взаимозаменяемость лекарственных препаратов как правовая категория.
Тема №12 Доступ на рынок и перечни лекарственных препаратов.
Тема № 13 Право на лекарственное обеспечение: понятие, механизм реализации.
Тема №14. Особенности обращения отдельных видов лекарственных препаратов: ВТЛП, радиофармпрепараты, сильнодействующие и ядовитые препараты, наркотические и психотропные и т.д.
Тема №15. Основные договорные формы в фарминдустрии.
Тема №16. Правовые и регуляторные основы исследования лекарственных средств, включая клинические исследования.
Тема №17. Правовые основы регистрации лекарственных средств.
Тема №18. Правовое регулирование производства лекарственных средств.
Тема №19. Основы правового регулирования оптовой торговли лекарственными средствами.
Тема №20. Правовые основы регулирования розничной торговли лекарственными средствами.
Тема №21. Лицензирование фармацевтической деятельности.
Тема №22. Правовые аспекты продвижения лекарственных средств.
Тема №23. Правовые основы рекламы лекарственных препаратов.
Тема №24. Понятие и правовые основы импорта лекарственных средств на территорию РФ.
Тема №25. Понятие и правовые основы экспорта лекарственных средств.
Тема №26. Понятие и правовые основы хранения и перевозки лекарственных средств. Требования надлежащих практик.
Тема №27. Комплаенс в сфере фарминдустрии.
Тема №28 Виды ответственности в сфере обращения лекарственных средств.

Элементы контроля

Активность
Домашнее задание
Тестирование
Устный опрос

Промежуточная аттестация

2026/2027 2nd module
0.2 * Активность + 0.6 * Тестирование + 0.2 * Домашнее задание
2026/2027 4th module
0.2 * Активность + 0.4 * Устный опрос + 0.4 * Домашнее задание

Список литературы

Авторы

Третьякова Екатерина Петровна

Программа дисциплины