• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
Магистратура 2021/2022

Правовые основы обращения медицинских изделий

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»
Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»
Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»
Статус: Курс по выбору
Направление: 40.04.01. Юриспруденция
Когда читается: 2-й курс, 2, 3 модуль
Формат изучения: без онлайн-курса
Охват аудитории: для своего кампуса
Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях
Язык: русский
Кредиты: 5

Программа дисциплины

Аннотация

Рынок медицинских изделий принципиально отличается от рынка лекарственных препаратов. Здесь и значительно более высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, и высокая специализация участников рынка, и значительная доля малых и средних предприятий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте, и высокая скорость распространения новых технологий и др. На протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоя-тельного регулирования. В результате оно характеризуется неопределенностью норма-тивной правовой базы. Пока еще в начальной стадии развития находится и наднацио-нальное регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В области регулирования обращения медицинских изделий до сих пор еще встречается устарев-шая терминология, не систематизированы налоговые режимы, учетные параметры и др. В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю разви-тия правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регуля-тивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы и законодательных инициатив. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами устранения имеющихся пробелов в регулировании данной сферы, продумать и предложить собственные решения по развитию регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • освоение студентами основ правового регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе, а также получение студентами теоретических и практических навыков, необходимых для представление интересов государственных органов и коммерческих организаций в рамках обращения медицинских изделий, экспертизы нормативных-правовых актов, касающихся обращения медицинских изделий.
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Владеет методиками применения полученных правовых знаний в ходе правотворческой и правоприменительной деятельности; методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;
  • Умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций;
  • Владеет понятийным аппаратом релевантным для правового регулирования обращения медицинских изделий; приемами и методами научно-исследовательской работы, а также приемами внедрения полученных результатов исследований в практическую деятельность государственных учреждений, коммерческих организаций, международных институтов;
  • Знает основные нормативные правовые акты, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках Российской Федерации и Евразийского экономического союза; правоприменительную практику в сфере обращения медицинских изделий;
  • Знает основные пробелы правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий; основные тенденции развития правового регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе;
  • Умеет самостоятельно разрабатывать нормативные-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий; прогнозировать основные тенденции в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий;
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Понятие медицинских изделий. Разграничение медицинских изделий с иной медицинской и немедицинской продукцией.
  • Понятие обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий
  • Регистрация медицинских изделий
  • Обеспечение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
  • Производство медицинских изделий
  • Государственные закупки медицинских изделий
  • Особенности оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями. Использование медицинских изделий.
  • Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий
  • Правовое аспекты продвижения медицинских изделий
  • Уничтожение медицинских изделий
  • Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения медицинских изделий
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Тест
  • неблокирующий Активность на семинарах
  • неблокирующий Устный опрос
    Экзамен проводится в устной форме. Экзамен проводится на платформе Zoom (https://zoom.us/). К экзамену необходимо подключиться согласно расписанию ответов, высланному преподавателем на корпоративные почты студентов накануне экзамена. Компьютер студента должен удовлетворять требованиям: наличие рабочей камеры и микрофона, поддержка Zoom. Для участия в экзамене студент обязан: явиться на экзамен согласно точному расписанию, указать при подключении свои фамилию и имя, при ответе включить камеру и микрофон подключить микрофон и камеру. Во время экзамена студентам запрещено: выключать камеру, пользоваться конспектами и подсказками. Кратковременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи менее двух минут. Долговременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи, продолжающееся более двух минут. При долговременном нарушении связи студент не может продолжить участие в экзамене. Процедура пересдачи подразумевает использование усложненных заданий.
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • 2021/2022 учебный год 2 модуль
  • 2021/2022 учебный год 3 модуль
    0.2 * Активность на семинарах + 0.2 * Тест + 0.6 * Устный опрос
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • - Федеральный закон "Об охране окружающей среды" - КноРус - 2011 - 48с. - ISBN: 978-5-406-01909-2 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/908477
  • Фролова, М.С. Выбор оптимальной модели изделия медицинской техники: система поддержки принятия решений выбора оптимальной модели изделия медицинской техники для лечебного учреждения : монография / М.С. Фролова, С.В. Фролов. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 243 с. - ISBN 978-3-659-51033-5. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065425

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Охрана здоровья и формирование здорового образа жизни обучающихся в общеобразовательных организациях города Москвы: Сборник документов / Степанова О.А. - М.:НИЦ ИНФРА-М, 2017. - 304 с.: 60x90 1/16 ISBN 978-5-16-102326-6 (online) - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/929899