Иностранные фармкомпании прекращают клинические испытания в России: будет ли дефицит лекарств?
В СМИ и социальных сетях обсуждается, что в России заморозили почти половину запланированных клинических испытаний инновационных лекарств и эта доля может удвоиться. Это может привести к тому, что новые лекарства будут медленнее появляться в продаже. Так ли это, разбираем в совместном проекте НИУ ВШЭ и АНО «Диалог Регионы» по проверке достоверности информации в рамках фактчекинговой платформы «Лапша».
В публикации в журнале Forbes со ссылкой на бюллетень Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) сообщается, что в первом полугодии в России заморозили или вообще не провели почти половину запланированных клинических исследований инновационных лекарств. Эта доля может увеличиться, если не изменится геополитическая обстановка.
По данным бюллетеня, Минздрав России в январе — июне 2022 года выдал 425 разрешений на проведение клинических исследований (на 28,8% больше, чем за тот же период 2021 года), из которых разрешений на международные мультицентровые клинические исследования (ММКИ) — 111 (на 27,5% меньше, чем год назад).
«Учитывая уже упомянутые решения западных спонсоров о замораживании старта новых проектов в России, нам было также очевидно, что число выданных разрешений явно не соответствует числу фактически стартовавших ММКИ. Чтобы оценить реальную картину, АОКИ провела опрос и собрала информацию о решениях спонсоров, касающихся старта ММКИ, разрешения на проведение которых были получены в первом полугодии 2022 года», — сообщает ассоциация.
Информация была собрана о 78 из 111 ММКИ. Оказалось, что 55 проектов по состоянию на июль 2022 года находилось на паузе. О 18 ММКИ стало известно, что они уже точно не будут проводиться в России. И только о пяти ММКИ их организаторы заявили как о потенциально активных.
Компании Sanofi и MSD ранее говорили газете «Ведомости», что не будут проводить новые клинические исследования препаратов в России. Об этом же представитель Sanofi сказал журналу «Компания»: «Мы намерены проводить текущие клинические исследования с участием уже набранных российских пациентов. Набор новых пациентов во все клинические исследования компании Sanofi на территории Российской Федерации временно приостановлен».
Pfizer, Lilly, Sanofi, Bayer, MSD и Novartis также заявили о прекращении инвестиций, не связанных с поставками препаратов в Россию. Об этом писало агентство Reuters. Roche, Bristol Myers и J&J поставили на паузу набор пациентов для клинических исследований, сообщало также агентство Bloomberg со ссылкой на их представителей.
«Когда сейчас западные фармкомпании в политическом ключе заявляют, к примеру, о приостановке инвестиций, надо понимать, что под этими словами лежит глубокая экономическая проработка. Очевидно, что в современных условиях никто не будет строить в России заводы, открывать новые производственные линии. Но не из-за политических последствий, а в большей степени из-за экономических: инвесторы не могут просчитать и понять, когда смогут окупить вложения», — рассказал «Доктору Питеру» генеральный директор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.
Профессор ВШЭ Василий Власов подчеркивает, что наложение санкций на Российскую Федерацию с самого начала затрагивало все аспекты поставок и продаж медицинских лекарств, изделий, приборов и услуг. «В очень короткое время ситуация была прояснена, и продажа лекарств в РФ происходит почти так же, как это было и раньше. То есть можно говорить, что санкции мало коснулись лекарственного рынка», — говорит он.
Василий Власов
Что же касается международных клинических испытаний, то их ограничение — это уже состоявшийся факт. Но он ведет не к дефициту лекарств, а к другим проблемам. «Международные клинические испытания — это не просто технологии вывода лекарств на рынок, это международное сотрудничество, которое позволяет новым продуктам стать понятными для врачей, взаимодействовать с самыми передовыми технологиями. В свое время, в конце 80-х годов, участие в клинических испытаниях дало очень большой толчок к появлению исследований, становлению высокотехнологичной медицинской помощи в России и повышению квалификации наших врачей вообще. Поэтому надо не только беспокоиться о том, что у нас будет проблема с появлением новых лекарств на рынке, но и думать о том, что наши врачи не получат доступ к новым технологиям», — полагает Василий Власов.
При этом необходимо подчеркнуть, что, как сообщил на днях Минпромторг, отечественные фармацевтические компании не сократили, а увеличили проведение клинических исследований медицинских препаратов. В стадии разработки находятся десятки новых лекарств, в том числе от тяжелых заболеваний, отрасль готова обеспечить вывод на рынок новых лекарственных продуктов.
«Наши компании с марта почти на треть увеличили число клинических исследований (с 395 в марте до 525 в настоящее время). Сейчас на разных стадиях разработки более 50 оригинальных отечественных препаратов (в том числе для лечения спинальной мышечной атрофии, опухолей, лейкозов, иммунотерапии онкозаболеваний)», — цитирует ТАСС заявление пресс-службы министерства.
Кроме того, за семь месяцев российские фармпроизводители зарегистрировали свыше 740 препаратов в разных формах, что составляет более 80% от всех регистрационных удостоверений, зарегистрированных за этот период. «То есть отрасль в состоянии обеспечить вывод на рынок новых продуктов», — добавили в Минпромторге.
Действительно, на российском лекарственном рынке появляются новые лекарства. Например, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) заявило, что разработало прототип аналога самого дорогого в мире препарата «Золгенсма» для лечения спинально-мышечной атрофии. «Скажем так, у нас есть в виде прототипа, то есть у нас есть препарат, другое дело, что нужны сейчас определенные уже межведомственные договоренности относительно того, каким образом этот препарат запускать в клинические исследования. Это зависеть будет от того, как мы этот препарат позиционируем», — сказал директор ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» ФМБА России Всеволод Белоусов (цитата по ТАСС). По его словам, препарат «структурно практически биоаналог» «Золгенсмы».