Мусорные лекарства

http://medportal.ru/mednovosti/main/2014/03/12/059garbage/ Почему в Европе и США продаются хорошие и качественные лекарства, а в России это не так? Особенно остро такой вопрос встает, когда нужно заменить один препарат (часто оригинальный и дорогой) на его отечественный аналог. Это обычная практика во всем мире, но нигде, кроме как у нас, такой процесс не носит столь болезненный характер. Как вообще на российский фармрынок и, соответственно, в аптеки и клиники попадают устаревшие или недействующие препараты?

Откуда берется мусор

Причин на это несколько. Одна из них заключается в том, некоторые препараты созданы очень давно. «На фармрынках разных стран обращается довольно много старых лекарств, которые появились в «донаучное» время, когда достоверных методов оценки эффективности препаратов еще не было, — говорит президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов. — В России яркий пример —настойка боярышника. Эти препараты живут себе и живут. Если они безвредны, то живут, пока у них есть покупатели. Когда они банкротятся, то постепенно исчезают с рынка, но на такое «лекарство» покупатели есть всегда». Достаточно много на рынке и новых лекарств, которые также «не работают». «И на это тоже есть свои причины, — поясняет профессор Власов. — Непоследовательны бывают критерии оценки результатов исследований, и на фармрынок попадают те препараты, которые по гамбургскому счету не должны были бы попасть. В России закон подразумевает оценку эффективности и безопасности лекарственного средства, но не уточняется, что же это такое. Сейчас у нас можно зарегистрировать препарат, который не имеет полноценного доказательства эффективности и безопасности. К примеру, не проведены сравнительные клинические испытания, а просто пролечили 100 человек, и "всем стало легче". Препарат разрешают». Это в частности касается иммуномодуляторов. В исследованиях было показано, что такие препараты изменяют показатели иммунитета. Однако этого не достаточно: чтобы можно было с уверенностью говорить о необходимости применения подобных лекарств, они должны изменять именно течение болезни. Этого не происходит, но препараты все равно на рынке. Ноотропы, которые также распространены на постсоветском пространстве, проверялись в недостаточно хороших и качественных клинических испытаний. И поэтому нельзя сказать, что они обладают проверенным существенным эффектом.

Третья причина — элементарная коррупция. В 2005 году ученый мир был весьма удивлен рекомендациями российских онкологов по широкому использованию китайской эмульсии растительного происхождения, называвшейся «Канглайт». Противоопухолевый препарат из Китая был зарегистрирован в России, несмотря на то, что каждое исследование включало всего несколько десятков больных. В испытаниях, правда, принимали участие известные российские специалисты. Производитель же показал фото якобы своих современных цехов, тем и ограничился. «Эта эмульсия не прошла испытаний даже первой фазы в США, а испытания в России, мягко говоря, недоброкачественные, — говорит профессор Василий Власов. — А ведь Ли Дапенга даже приняли почетным членом в РАМН. Я уверен, что препарат «Канглайт» нормальной экспертизы никогда бы не прошел». В этой ситуации расчет на неизлечимо больных оправдан: в любом случае найдется желающий заплатить за восточное чудо.

Положение тяжелобольных пациентов, бывает, провоцирует выход на рынок более серьезных, но все же малоизученных препаратов. «Больные не могут ждать десятилетия окончания испытаний, они хотят быстрой доступности лекарства на рынке. И во всех странах контролеры оказываются в сложном положении, они вынуждены спешить. В результате лекарство выходит на рынок, но потом оказывается малоэффективным, а побочные эффекты большими», — объясняет профессор Власов. Если, к примеру, в клиническом испытании (КИ) участвовало слишком мало пациентов, компания получает разрешение на выход на фармрынок с условием проведения дополнительных КИ, но условие потом игнорируется. В январе 2014 года Журнал Американской медицинской ассоциации опубликовал такие данные: за последние 7 лет в каждом третьем случае разрешался выход на рынок препарата после одного клинического испытания. То есть эти результаты даже не с чем было сопоставить. Что касается России, то, по сведениям экспертов, КИ у нас контролируются не так строго.