«Довести» молекулу: перспективы рынка биоаналогов на пространстве БРИКС
Рынок биологических препаратов и их аналогов — один из самых перспективных в фарминдустрии. Сейчас у стран БРИКС появились большие возможности для развития этого сегмента. Международный центр конкурентного права и политики БРИКС НИУ ВШЭ совместно с Институтом химических технологий Мумбаи провел заседание Рабочей группы антимонопольных ведомств БРИКС по проблемам конкуренции на фармацевтических рынках.
Мероприятие прошло в рамках трека BioPharma международной выставки ChemTECH World Expo 2024, одной из крупнейших отраслевых выставок в Азии. Дискуссия была организована с участием ФАС России, которая является сопредседателем Рабочей группы наряду с Государственным управлением по надзору за рынком КНР (SAMR).
Заседание в Мумбаи стало продолжением обсуждения, которое началось в декабре прошлого года в Сколково. Тогда было принято решение провести сравнительный анализ правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок БРИКС.
В этот раз ученые, представители регуляторов и фармацевтического бизнеса из стран БРИКС собрались, чтобы обсудить пути улучшения доступа к биологическим препаратам и биоаналогам в странах объединения.
Биологические препараты — это класс медицинских продуктов, полученных из живых клеток (крови, плазмы и т.д.) с помощью биотехнологий. На сегодня это наиболее многообещающий и быстро развивающийся сегмент фармацевтики. Однако их цена колоссальна в силу высокой технологической сложности производства, больших издержек на исследования и разработки. Это самые дорогие лекарства в истории человечества: одна доза может стоить 3,5 млн долларов. Такая цена недоступна для большинства пациентов. Поэтому регуляторы — как в США и ЕС, так и в странах БРИКС — ставят перед собой задачу вывести на рынок и повысить доступность дженериков биологических препаратов — так называемых биоаналогов. Чаще всего такая мера приводит к кратному снижению стоимости и к кратному же повышению доступности инновационных биологических препаратов.
Суреш Прабху
Мероприятие открыл Суреш Прабху, ректор-основатель Университета Ришихуд, индийский политик и общественный деятель, ранее возглавлявший министерства гражданской авиации, путей сообщения, торговли и промышленности Индии. Ранее он отмечал, что рынок биоаналогов в мире к 2030 году превысит оборот в 60 млрд долларов и у Индии есть все шансы занять на нем долю не менее 10%. При этом он подчеркнул важность кооперационного процесса в нише биоаналогов на пространстве БРИКС и отметил значимость инициативы Центра БРИКС в этой дискуссии.
«Страны БРИКС обладают достаточным потенциалом для объединения своих производственных и научно-исследовательских возможностей, чтобы обеспечить доступ к биоаналогам для пациентов как в странах БРИКС, так и за их пределами. Рынок биоаналогов растет и может эффективно конкурировать с действующими производителями биологических препаратов», — уверен Самир Кулькарни, сомодератор дискуссии, профессор Института химических технологий в Мумбаи.
Алексей Иванов
Директор Центра БРИКС, сомодератор мероприятия Алексей Иванов рассказал об исследовательском проекте, который центр реализует совместно с партнерами из Индии и других стран БРИКС: «Он призван выработать пути сближения нормативно-правовой базы в странах БРИКС для облегчения доступа биоаналогов на рынки и оценить потенциал для создания институциональной платформы БРИКС, которая будет способствовать совместным исследованиям, разработкам и производству биологических препаратов. На рабочей группе представлена анкета для фармацевтического бизнеса: результаты опроса лягут в основу эмпирической части исследования».
Тимофей Нижегородцев
Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что на сегодняшний день на российском рынке зарегистрировано 159 биотехнологических препаратов. При этом биоаналоги зарегистрированы для 38 международных непатентованных названий, из них 30 производятся в нашей стране. Таким образом, Россия сегодня является одним из пионеров рынка биоаналогов в мире.
«Необходимо менять регуляторные подходы в сфере развития биоаналогов. Очевидно, что перегруженные регуляторные процедуры усложняют и серьезно удорожают производство биотехнологических лекарств и препятствуют своевременному выходу этих препаратов на рынок. Нужна оптимизация регуляторных процедур, однако важно при этом обеспечить уверенность потребителей в качестве, эффективности и безопасности продукции», — подчеркнул он.
Уже сейчас вывод биоаналогов показывает кратное снижение цены. Например, цена оригинального препарата «Леналидомид» — 9157 рублей, а дженерик от индийского производителя Hetero Labs стоит всего 350 рублей.
При этом важно найти сбалансированный подход к формированию цены, чтобы компании не теряли стимул заниматься исследованиями и разработкой, добавил Тимофей Нижегородцев.
«Если мы снижаем регуляторные барьеры для выхода биоаналогов на рынок, мы должны понимать, что столкнемся со встречной критикой со стороны международных фармхолдингов. Уже сейчас эти компании распространяют слухи, что лекарства из стран БРИКС некачественные, поэтому необходимо, снижая барьеры, при этом повышать доверие к регуляторным процедурам», — подчеркнул замруководителя ФАС.
Заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев уверен, что нашей стране нужно больше программ по разработке биоаналогов, соответствующих потребностям россиян, — это онкология и орфанные препараты.
Сергей Глаголев
«Мы должны изучить возможности локализации производств биоаналогов в странах со схожими проблемами, что позволит нам обмениваться опытом в этом вопросе. Я очень поддерживаю общую работу, которая может вовлечь и регуляторов ЕАЭС в совершенствование руководств по регулированию биоаналогов, что позволит больше опираться на доклинические и ранние клинические данные и сбалансировать время разработки наряду с гарантиями ее безопасности», — пояснил он.
Директор первого департамента антимонопольного регулирования Государственного управления по надзору за рынком КНР Лян Хуэйде рассказал о мерах, которые принимает SAMR для защиты конкуренции на фармацевтическом рынке и создания справедливой рыночной среды для инновационного развития биоаналогов.
В 2018 году объем рынка биоаналогов в Китае составил около 1,6 млрд юаней. Ожидается, что к 2028 году он достигнет 52,2 млрд юаней. В последние годы SAMR постоянно усиливает регулирование в сфере фармацевтических патентов, стремясь обеспечить честную конкуренцию на рынке и соблюсти интересы людей. По словам Ляна Хуэйде, в конце прошлого года были разработаны методические рекомендации по регулированию рынка биоаналогов, которые уже сейчас показывают свою высокую эффективность.
На рынке биотехнологий в США и Европе возникли финансовые проблемы после экономического кризиса, рассказал председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко. Из-за недостаточного объема финансирования приостановлено много проектов, где новые молекулы находятся на доклинической стадии испытаний. «Это хороший шанс для компаний из стран БРИКС, которые хотят заниматься собственными инновационными молекулами», — подчеркнул он.
Также в дискуссии участвовали проректор Института химических технологий Анируддха Пандит, проректор Научно-технологического университета «Сириус» Роман Иванов, заместитель директора CUTS International Ужжвал Кумар, директор HiMedia Laboratories Вишал Варке, доцент Фармацевтического колледжа MVP Samaj Мрудула Беле и координатор по Программе здравоохранения, интеллектуальной собственности и биоразнообразия исследовательского института «Южный центр» (South Centre) Витор Идо.
Вам также может быть интересно:
В Москве прошел круглый стол «Африка и БРИКС: история и перспективы»
15 апреля в НИУ ВШЭ прошел круглый стол «Африка и БРИКС: история и перспективы». Спикерами мероприятия выступили ведущие эксперты Южноафриканского института международных отношений (SAIIA) Стивен Грузд и Густаво де Карвалью. Модератором мероприятия стала Виктория Панова, проректор НИУ ВШЭ и руководитель Экспертного совета БРИКС.
«Создать новый международный валютный порядок»: эксперты обсудили финансовые вопросы стран БРИКС в НИУ ВШЭ
10 апреля в НИУ ВШЭ состоялась стратегическая сессия по вопросам монетарного и финансового сотрудничества стран мирового большинства. Организатор мероприятия — Экспертный совет БРИКС. В качестве главного эксперта на сессии выступил Али Бенуари, ранее занимавший посты министра казначейства и эксперта Комитета по государственному долгу Алжира, ныне советник министров финансов и экономики Алжира.
В Вышке обсудили вопросы интеллектуальной собственности в рамках деятельности БРИКС
8 апреля в кампусе НИУ ВШЭ на Покровском бульваре состоялся круглый стол по теме «Интеллектуальная собственность — ключевой вопрос международной повестки: положительные эффекты и потенциальные вызовы». В заседании приняли участие Виктория Панова, проректор НИУ ВШЭ, руководитель Экспертного совета БРИКС, и Алан Фриман, содиректор Исследовательской группы по геополитической экономике в Университете Манитобы (Виннипег, Канада).
«Цель конкурса — отобрать смелые идеи для более справедливого развития мира»
Об основных целях конкурса, формате проведения и участниках рассказали проректор НИУ ВШЭ, руководитель Экспертного совета БРИКС, сопредседатель Гражданского форума БРИКС Виктория Панова и декан факультета гуманитарных наук НИУ ВШЭ, председатель жюри конкурса Феликс Ажимов на пресс-конференции в ТАСС. Принять участие в состязании могут граждане государств БРИКС в возрасте от 18 до 45 лет. Жюри определит 10 победителей, троим из которых будет предоставлена возможность принять очное участие в Гражданском форуме БРИКС в Москве.
«У нас с Африкой большие перспективы, важно развивать сотрудничество»
В НИУ ВШЭ на Покровском бульваре состоялась Стратегическая сессия по вопросам сотрудничества России со странами Африки в области высшего образования. В мероприятии приняли участие представители Вышки, ректоры вузов России, послы и министры высшего образования ряда африканских государств.
Антимонопольные ведомства БРИКС объединятся для регулирования зерновых рынков
Более 70–80% калорий, которые мы потребляем, приходится на долю зерновых продуктов. При этом глобальный рынок зерна сегодня контролируется небольшой группой трейдеров. Центр БРИКС НИУ ВШЭ предлагает создать межгосударственную платформу БРИКС по справедливой конкуренции, которая станет новым механизмом координации усилий антимонопольных ведомств по регулированию глобальных рынков. Об этом шла речь на международном семинаре в Каире.
В НИУ ВШЭ прошла первая встреча представителей российских НКО в рамках гражданского трека БРИКС
Участниками встречи стали более 50 представителей некоммерческих организаций. Они обсудили план мероприятий на 2024 год и тематические направления деятельности рабочих групп Гражданского форума БРИКС, который пройдет в Москве в июле этого года. Работу гражданского трека объединения координирует Экспертный совет по вопросам участия Российской Федерации в объединении БРИКС на базе НИУ ВШЭ.
В НИУ ВШЭ начал работу Экспертный совет по вопросам участия России в БРИКС
В Высшей школе экономики состоялась официальная презентация центра «Экспертный совет по вопросам участия Российской Федерации в объединении БРИКС». Совет, в частности, будет отвечать за информационно-аналитическое и экспертное обеспечение российского председательства в объединении в 2024 году.
Эксперты НИУ ВШЭ рассказали о перспективах карбонового земледелия в Казахстане
Международный центр конкурентного права и политики БРИКС НИУ ВШЭ и Центр технологического трансфера университета совместно с Международным институтом прикладного системного анализа (IIASA, Вена) выпустили рабочую версию исследовательского доклада «Индустрия карбонового земледелия в Казахстане: раскрывая возможности». Также в проекте приняли участие эксперты Конвенции ООН по борьбе с опустыниванием и казахстанcкий Центр прикладных исследований TALAP.
«Антимонопольное право очень важно для понимания необузданной конкуренции в международных отношениях»
В рамках XXIV Ясинской (Апрельской) международной научной конференции НИУ ВШЭ Международный центр конкурентного права и политики БРИКС организовал трек мероприятий, посвященных антимонопольному регулированию в странах БРИКС+. Эксперты и представители госорганов отметили, в частности, необходимость налаженного сотрудничества и постоянного обмена информацией между антимонопольными ведомствами объединения.