Точно, как в аптеке?

Притчей во языцех стали разговоры о том, что в аптеке занемогшему человеку могут "ненароком" всучить вместо настоящих таблеток подделки. Однако надо признать, в последние годы качеству медикаментов государство стало уделять повышенное внимание. Был даже разработан Административный регламент по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Полное название документа, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ в октябре 2006 года, — Административный регламент по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Насколько "зрелым" оказался регламент? Как он "работает" в реальных условиях? Этой теме был посвящен семинар, прошедший 4 сентября в Вышке по инициативе Института проблем государственного и муниципального управления (ИПГМУ) ГУ-ВШЭ.

На семинаре ИПГМУ

Институт выступает головным учреждением по проведению мониторинга внедрения административных регламентов и призван в целом дать оценку ходу Административной реформы в РФ. Модераторами семинара выступили эксперт ИПГМУ Елена Семионова и директор по программам развития государственной службы ГУ-ВШЭ и директор по административной работе ИПГМУ Валерий Январёв.

Контроль за качеством лекарств возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Административный регламент включает в себя несколько процедур: экспертизу качества лекарственных средств, процесс их регистрации, проведение предварительного государственного контроля, организацию и проведение выборочного контроля и организацию повторного выборочного контроля лекарственных средств. В Росздравнадзоре этими вопросами занимается два отдела, в каждом — по шесть сотрудников.

"Каково количество запросов на организацию экспертизы? Что касается предварительного контроля, — сообщила заместитель начальника отдела реабилитации инвалидов Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств этой федеральной службы Алла Трепкова, — в 2007 году поступило 3100 запросов (включая фармацевтические субстанции) и по этим запросам было принято 1600 решений. А в текущем году количество запросов возросло. Только в июле и августе их поступило 700".

Сколько же, последовал вопрос, таких запросов было отклонено?

Процедура организована таким образом, что в Росздравнадзоре действует так называемое окно приема, где сразу же проверяется комплектность документов, а посему документы тотчас же регистрируются "в пакете" и после этого не отклоняются. "Если же говорить об отказах, иным словом, запретах выпуска лекарственных средств в обращение, то за 2007 год из всех серий лекарств зарубежного производства, прошедших экспертизу, было забраковано 254, отечественного — 60, а также 12 фармацевтических субстанций. Это составило примерно 3,5% от всех серий, представленных на экспертизу", — такую статистику привела А. Трепкова. Иными словами, из каждых ста серий, представленных на экспертизу, бракуется три. Однако в настоящее время экспертных организаций недостаточно.

Регламентом закреплено проведение шести административных процедур по определению качества лекарств. Достаточно ли их для эффективности работы? "В целом наш отдел вполне может работать в соответствии с регламентом, хотя и образовался ряд вопросов, требующих уточнения, — заметила специалист Росздравнадзора. — Например, к пункту 1.13, подпункту 3, определяющему процедуру предварительного государственного контроля. Это очень важный вопрос, ибо каждый раз, когда осуществляется такой контроль, предприятие-производитель должно наработать серию, затем обратиться в контрольный институт, пройти предварительный контроль, получить решение экспертизы качества. Все это замедляет выпуск лекарственных средств на рынок, однако такая процедура обязательна. Смысл ее в том, чтобы доказать предприятиям, что они должны вырабатывать лекарственные средства должного качества, иначе могут столкнуться с отказом. Ибо, когда предприятие проходит экспертизу качества в рамках регистрации, оно представляет только образцы препаратов. А тут уже оно нарабатывает опытно-промышленную серию, а территориальное управление Росздравнадзора проводит отбор проб прямо со складов и убеждается в том, что серия наработана. Поэтому предприятия хотели бы, чтобы предварительного контроля было меньше".

Однако в пункте 1.13 написано, что предварительный государственный контроль необходим "для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных средств, выпускаемых после перерыва производства данного лекарства от трех лет и более, для лекарственных средств, выпускаемых по измененной технологии, и для иных лекарственных средств вследствие выявления ухудшения их качества". Но что такое это ухудшение качества? Если лекарственное средство какого-то производителя бракуется неоднократно, то оно переводится на режим предварительного контроля. На практике это означает, что каждая серия будет направляться в контрольный институт. А сколько всего серий должен пройти препарат, чтобы быть переведенным обратно на выборочный контроль? Этот момент, по мнению эксперта, требует уточнения, а количество серий должно составлять, по ее мнению, не менее пяти.

На семинаре ИПГМУ

Представители Росздравнадзора, в ответ на вопрос модератора семинара, указали на обоснованность наличия в пункте 1.13, подпункте 2 и в пункте 6 на первый взгляд одинаковой формулировки о необходимости сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств. Ведь в первом случае речь идет о сборе информации о побочных эффектах применения этих средств, что связано с эффективностью и безопасностью лекарств. И это принципиально важный момент.

На семинаре возник вопрос и о хранении технологических регламентов производства, которые являются документами с грифом "ДСП", и которые по объему могут достигать 500 страниц. Технологические регламенты препаратов для военной промышленности имеют наивысший гриф секретности. По административному регламенту необходимо их хранение в специально отведенных помещениях. В настоящий момент с этим имеются трудности.

Что касается сроков проведения экспертизы, то они определены — 30 рабочих дней с момента получения образцов. Однако процедура "разорвана": первым сроком определяется проведение экспертизы документов и оформление задания на наработку и предварительный контроль, а второй срок — это поступление протоколов экспертной организации и оформление решений, либо отказов. Но желательно сроки прохождения документов через экспедицию все же увеличить примерно на три дня.

Большим подспорьем является введение приема заявок на проведение предварительного контроля и наработку опытно-промышленных серий с помощью электронной техники. Уже с 1 сентября нынешнего года эта электронная база введена в действие. Но и тут существует проблема: в государственной функции не прописана подача документов в электронном виде и документы все равно придется дублировать на бумажных носителях. Тем не менее, подача заявок в электронном виде убыстряет процедуру прохождения документов.

Если говорить о взаимодействии Росздравнадзора с другими органами и службами, то оно осуществляется на информационном уровне, ибо органы, заинтересованные в поддержании уровнякачества препаратов, получают от Росздравнадзора ежемесячно информацию о недоброкачественных средствах, выявленных в обороте, равно, как и о фальсифицированных препаратах, сообщила начальник отдела Светлана Тарасова. Органами, с которыми осуществляется такого рода взаимодействие, выступают МВД, ФСКН, различного рода общественные ассоциации.

А каким образом происходит отбор экспертных организаций для проведения экспертизы? "Экспертными организациями, — последовал ответ на вопрос, — выступают испытательные лаборатории контроля и качества лекарственных средств. Для привлечения лаборатории к выполнению заданий Росздравнадзора, она должна быть аккредитована в Ростехрегулировании, и должна иметь соответствующий договор с Росздравнадзором. В настоящее время на сайте Федеральной службы вывешен перечень 59 аккредитованных лабораторий, а головной организацией для Росздравнадзора является Контрольный институт МЧС, проводящий основные и наиболее важные экспертизы. У этого института имеются филиалы. Частным лабораториям задания не выдаются, поскольку они могут иметь свои корыстные интересы на рынке, что чревато конфликтом интересов и предоставлением недобросовестной экспертизы качества. Для проведения предварительного контроля за качеством препаратов в настоящее время привлекается 7 лабораторий, причем все они являются государственными органами. А в рамках выборочного контроля действует только упомянутый Контрольный институт".

С уточнениями по данному вопросу выступил заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев, подчеркнувший, в частности, настоятельную необходимость принять Положение об аккредитации экспертных лабораторий, которое служило бы уже нормативным документом. Ведь почему для предварительного контроля привлекается именно 7 лабораторий? Дело в том, что экспертные лаборатории проводят свои испытания за счет заявителя. Это значит, что заявитель, проходя предварительный госконтроль, может пройти его в этой лаборатории не с первого раза. И будет вынужден изготовить вторую серию препаратов, еще раз заплатит деньги и еще раз пройдет контроль. Таким образом, одни производители могут теоретически с первого же раза представить качественную продукцию, а другие — с десятой попытки. "При этом мы-то, Росздравнадзор, уже получили качественный результат, — разъяснил эту позицию А. Младенцев, — но как они будут уже без контроля в обращении производить продукцию, если только с десятой попытки проходят такой контроль? Именно поэтому мы вышли с предложением о создании сети контрольных лабораторий — чтобы госконтроль финансировался государством, а не частными компаниями. И чтобы государство выступало заказчиком, как это и принято во всем цивилизованном мире".

Участники семинара заполнили анкеты, которые содержат вопросы по различным аспектам их работы. Ответы помогут более предметно подвести итоги мониторинга внедрения административных регламентов.

Такие же анкеты заполнили и участники проведенных в тот же день в ГУ-ВШЭ общественных слушаний, касавшихся вопросов исполнения государственных функций по государственной регистрации лекарственных средств, исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств и по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензий на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Семинар ведет Ирина Суворова

А 5 сентября 2008 года в ГУ-ВШЭ в рамках мониторинга прошел семинар "Практика исполнения государственных функций субъектов Российской Федерации в области размещения государственного заказа для областных нужд путем проведения торгов в форме аукциона, конкурса". Модератором на этом публичном обсуждении, в котором приняли участие представители многих регионов России, выступала научный сотрудник ИПГМУ Ирина Суворова.

"Данный семинар весьма важен и очень ко времени, — сказал корреспонденту Новостной службы портала ГУ-ВШЭ председатель комитета госзаказа Тульской области Алексей Семенов. — В регионах страны накоплен достаточно богатый и разнообразный опыт. Мы, в Тульской области, стадию разработки административного регламента практически прошли. Но желательно сверить его с неким модельным регламентом, о планах разработки которого говорилось и на этом семинаре. Конечно, хотелось бы, чтобы в такого рода семинарах участвовали специалисты Министерства экономического развития РФ и Федеральной антимонопольной службы, которые могли бы ознакомиться с мнением представителей с мест".

Торги и аукционы уже стали самой жизнью. В Тульской области почти 80% всех закупок проходит через аукционы. Однако нормой жизни должны стать в перспективе электронные аукционы, которые пока еще находятся в стадии становления и первичного применения. В такой огромной стране, как Россия, практически нет альтернативы электронным торгам и аукционам. Завершая свое выступление, представитель Тульской области, как и другие участники встречи, выразил признательность ГУ-ВШЭ за проведение полезного и содержательного публичного обсуждения.

Николай Вуколов, Новостная служба портала ГУ-ВШЭ